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Il polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V coniugato alla proteina carrier D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) adsorbito su fosfato di alluminio è un componente polisaccaridico batterico di un vaccino pneumococcico coniugato. Una dose da 0,5 ml di Synflorix contiene 1 microgrammo di polisaccaride del sierotipo 9V, coniugato a 9–16 microgrammi di proteina carrier D e adsorbito su fosfato di alluminio.[3] La sostanza fa parte di Synflorix, un vaccino autorizzato nell'Unione Europea con i numeri di autorizzazione all'immissione in commercio da EU/1/09/508/002 a EU/1/09/508/005, detenuti da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1] Il sierotipo 9V è uno dei dieci sierotipi pneumococcici inclusi in questo vaccino autorizzato.[3]
I vaccini pneumococcici coniugati legano un polisaccaride batterico a una proteina carrier per rafforzare la risposta immunitaria. In Synflorix, il polisaccaride del sierotipo 9V è coniugato alla proteina D, un carrier derivato da Haemophilus influenzae non tipizzabile.[3] Il coniugato aiuta il sistema immunitario a riconoscere il polisaccaride e a generare anticorpi contro i batteri Streptococcus pneumoniae che esprimono il sierotipo 9V. I sierotipi pneumococcici differiscono per potenziale di colonizzazione, invasività e virulenza; i sierotipi con basso potenziale invasivo possono comunque essere associati a tassi elevati di letalità una volta che diventano invasivi.[4]
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile, somministrata per via intramuscolare.[1] Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 0,5 ml e flaconcini, compresi flaconcini multidose da 2,0 ml.[3] Nello studio di fase 2, un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente contenente il sierotipo 9V è stato somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml in un ciclo di 2 dosi.[1]
Uno studio di fase 2 completato (numero EU CT 2023-505154-18-00) ha valutato un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente in 100 bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi.[1] Lo studio ha confrontato il candidato con Synflorix e altri componenti di vaccini pneumococcici coniugati, compreso un coniugato del sierotipo 3 adsorbito su fosfato di alluminio e PF-07831695.[1] Gli esiti primari erano le reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore e dolore), gli eventi sistemici sollecitati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità), gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.[1] Lo studio era interventistico ed è stato completato.[1]
Lo studio di fase 2 ha misurato le reazioni nel sito di iniezione e gli eventi sistemici come esiti primari, inclusi arrossamento, gonfiore, dolore, febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.[1] Queste sono le reazioni che lo studio si proponeva di registrare; il registro non riporta la frequenza di ciascuna reazione. Nessun altro dato sugli effetti indesiderati è fornito nelle fonti di questa pagina.
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