Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Pneumococcal Polysaccharide Serotype 9V Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano la sicurezza e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il polisaccaride del sierotipo 9V coniugato con CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Questi studi valutano l’immunogenicità del vaccino, l’efficacia contro la malattia pneumococcica e il profilo di sicurezza in varie popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di infezione pneumococcica.

Indice

Cos’è il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 9V?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 9V è un componente di vaccini coniugati pneumococcici più ampi come Prevenar 13 e Apexxnar. Contiene parti del rivestimento esterno (polisaccaride) del batterio pneumococco serotipo 9V, che è chimicamente legato (coniugato) a una variante non tossica della tossina difterica chiamata CRM197. Questo coniugato viene poi adsorbito su fosfato di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[1]

Questo vaccino è progettato per proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, specificamente il serotipo 9V. Lo Streptococcus pneumoniae può causare gravi malattie come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno (sepsi).[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il serotipo 9V dello pneumococco. Ecco una panoramica dei suoi componenti:

  • Polisaccaride: Questa è una parte del rivestimento esterno del batterio pneumococco. Da solo, non produce una risposta immunitaria forte e duratura, soprattutto nei bambini piccoli.
  • CRM197: Questa è una proteina vettore che aiuta il sistema immunitario a riconoscere meglio il polisaccaride. Potenzia la risposta immunitaria, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli.
  • Fosfato di alluminio: Questo agisce come adiuvante, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria al vaccino.

Quando vaccinato, il tuo corpo riconosce questi componenti come estranei e produce anticorpi contro di essi. Se in seguito sei esposto al batterio pneumococco serotipo 9V reale, il tuo sistema immunitario può rapidamente riconoscere e combattere l’infezione.[3]

A chi è destinato questo vaccino?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 9V, come parte di vaccini coniugati pneumococcici più ampi, è raccomandato per:

  • Neonati e bambini piccoli
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni specifiche possono variare a seconda del paese e dello stato di salute individuale. Consulta sempre il tuo operatore sanitario per determinare se questo vaccino è appropriato per te o per tuo figlio.[4]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare, di solito nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Viene somministrato come parte di una serie di iniezioni, con il numero di dosi che dipende dall’età in cui inizia la vaccinazione e dai fattori di rischio individuali.

Ad esempio, negli Stati Uniti, il CDC raccomanda il seguente programma per i vaccini coniugati pneumococcici nei bambini:[5]

  • 2 mesi di età
  • 4 mesi di età
  • 6 mesi di età
  • 12-15 mesi di età (dose di richiamo)

Per gli adulti, una singola dose può essere sufficiente, ma alcuni individui ad alto rischio potrebbero aver bisogno di dosi aggiuntive. Il tuo operatore sanitario determinerà il programma appropriato per te.

Efficacia

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini coniugati pneumococcici, incluso il componente serotipo 9V, sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi inclusi. Ad esempio, la ricerca indica che questi vaccini hanno ridotto la malattia pneumococcica invasiva nei bambini di oltre il 90% per i sierotipi inclusi.[6]

L’efficacia può variare a seconda di fattori come l’età, lo stato di salute generale e i specifici sierotipi pneumococcici. È importante notare che mentre il vaccino è molto efficace contro i sierotipi inclusi, non protegge contro tutti i tipi di batteri pneumococcici.

Sicurezza ed effetti collaterali

I vaccini coniugati pneumococcici, incluso il componente serotipo 9V, sono generalmente considerati sicuri. Come tutti i vaccini, possono causare effetti collaterali, ma le reazioni gravi sono rare. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità nei neonati
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare o articolare

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e si risolvono da soli entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi. Se si manifestano sintomi di una reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini) dopo aver ricevuto il vaccino, cercare immediatamente assistenza medica.[7]

Ricerca in corso

La ricerca sui vaccini pneumococcici è in corso, con gli scienziati che lavorano per migliorarne l’efficacia e ampliare la protezione contro più sierotipi. Ad esempio, sono in corso studi clinici su nuove formulazioni che includono sierotipi aggiuntivi.[8]

Uno di questi studi sta valutando la risposta immunitaria a un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (che include il serotipo 9V) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questa ricerca mira a determinare l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità confermata radiologicamente di tipo vaccinale.[9]

Questi studi in corso aiutano a garantire che i vaccini pneumococcici continuino a fornire una protezione ottimale contro le malattie pneumococciche mentre i batteri si evolvono e emergono nuovi sierotipi.

Trial Aspect Details
Populations Studied Adulti sani, neonati, anziani (≥65 anni), soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica
Vaccine Formulations Vari vaccini pneumococcici coniugati, incluse formulazioni 13-valente e 20-valente
Primary Outcomes Profilo di sicurezza, immunogenicità (risposta anticorpale), efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica
Secondary Outcomes Protezione a lungo termine, efficacia contro sierotipi specifici, impatto sul trasporto pneumococcico
Safety Monitoring Eventi avversi, reazioni nel sito di iniezione, reazioni sistemiche
Study Designs Studi controllati randomizzati, studi in aperto, studi di estensione
Duration Varia da mesi a diversi anni per il follow-up a lungo termine

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 9V contro le malattie pneumococciche in diverse popolazioni.
  • Chi sono i tipici partecipanti a questi studi? I partecipanti variano a seconda dello studio ma includono adulti sani, neonati, anziani (65 anni e oltre) e soggetti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica a causa di determinate condizioni mediche.
  • Come viene misurata l’efficacia del vaccino? L’efficacia viene misurata attraverso vari metodi tra cui le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), i tassi di malattia pneumococcica e, in alcuni studi, l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità.
  • Quali sono gli effetti collaterali comuni che vengono monitorati? Gli effetti collaterali comuni monitorati includono reazioni nel sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore), reazioni sistemiche (febbre, affaticamento) e qualsiasi evento avverso grave.
  • Quanto durano in genere questi studi clinici? La durata varia ampiamente tra gli studi, da diversi mesi a più anni per gli studi di follow-up a lungo termine che valutano la sicurezza e l’efficacia.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 9V Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Germania

  • Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15

  • Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente della parete cellulare batterica dello Streptococcus pneumoniae utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole a un antigene forte per aumentare la risposta immunitaria.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità di uccidere gli pneumococchi.
  • Geometric mean titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario.
  • Vaccine efficacy: Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia negli studi clinici.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.