Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi di età.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino sperimentale MenPenta o vaccini meningococcici già autorizzati come confronto. Nei neonati, il vaccino verrà somministrato insieme ad altri vaccini pediatrici di routine. Lo studio prevede la somministrazione di più dosi del vaccino per valutarne la sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria protettiva.

I principali aspetti che verranno valutati sono la sicurezza del vaccino, monitorando eventuali reazioni nel sito di iniezione o effetti indesiderati, e l’efficacia nel produrre anticorpi protettivi contro i diversi ceppi di meningococco. I partecipanti verranno seguiti per verificare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue effettuati prima e dopo la vaccinazione.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio prevede tre gruppi di partecipanti in base all’età: bambini (2-9 anni), bambini piccoli (12-15 mesi) e neonati (2-3 mesi)

Prima di iniziare, verrà effettuata una visita medica completa per verificare lo stato di salute

2 Somministrazione dei vaccini

Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare

Per i neonati sono previste tre dosi di vaccino: la seconda dose a circa 4 mesi di età e la terza dose tra i 12 e 15 mesi

Per i bambini più grandi e i bambini piccoli è previsto un diverso schema di vaccinazione

3 Monitoraggio dopo la vaccinazione

Dopo ogni dose di vaccino, verranno monitorate eventuali reazioni immediate

Verrà richiesto di segnalare qualsiasi reazione nel sito di iniezione o reazione sistemica

Saranno effettuati prelievi di sangue per valutare la risposta immunitaria 30 giorni dopo la seconda e la terza dose

4 Periodo di osservazione

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2027

Durante questo periodo, verranno monitorate tutte le eventuali reazioni avverse

Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta immunitaria contro i diversi ceppi meningococcici

Chi può partecipare allo studio?

Età dei partecipanti:
- Fase 1: bambini tra 2 e 9 anni
- Fase 2: bambini tra 12 e 15 mesi
- Fase 3: neonati tra 56 e 89 giorni di vita
Per neonati e bambini piccoli:
- Nati a termine (dopo 37 settimane di gestazione) con peso alla nascita di almeno 2,5 kg
- Oppure nati prematuri (tra 28 e 36 settimane) con peso alla nascita di almeno 1,5 kg
I bambini prematuri devono essere considerati medicalmente stabili, il che significa:
- Non necessitano di supporto medico significativo
- Non hanno malattie debilitanti in corso
- Hanno mostrato un recupero clinico costante prima di ricevere la prima dose del vaccino
I partecipanti devono essere in buona salute generale, confermata da:
- Valutazione medica completa
- Anamnesi medica
- Esame fisico
- Giudizio del medico ricercatore
Il trial è aperto sia a maschi che femmine

Chi non può partecipare allo studio?

Precedente reazione allergica grave (anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino
Malattie del sistema immunitario (immunodeficienza) congenite o acquisite
Febbre con temperatura superiore a 38°C nelle 48 ore precedenti la vaccinazione
Infezioni acute in corso che richiedono terapia antibiotica
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Somministrazione di altri vaccini nelle 4 settimane precedenti
Storia di meningite o di infezione meningococcica
Malattie croniche non controllate
Disturbi della coagulazione del sangue
Trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (immunosoppressori)
Storia di convulsioni o disturbi neurologici gravi
Gravidanza o allattamento in corso

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Pediatrie Slunicko s.r.o.	Praga	Cechia
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.	Pardubice	Cechia
Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck	Neuss	Germania
Kinder- und Jugendärzte Hürth- Park, Dr. med. Ludwig Stapenhorst	Hürth	Germania
Kinderarztpraxis Leyental	Krefeld	Germania
Detska doktorka Plzen s.r.o.	Pilsen	Cechia
Instituto Hispalense De Pediatria S.L.	Siviglia	Spagna
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finlandia
Kinderarztpraxis Ralph Köllges	Mönchengladbach	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitari General De Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spagna
Amager Hospital	Copenaghen	Danimarca
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur	Móstoles	Spagna
Hospital 9 De Octubre S.A.	Valencia	Spagna
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p.	Siemianowice Śląskie	Polonia
In Vivo Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.	Lublino	Polonia
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Region Midtjylland	Århus	Danimarca
Region Sjaelland	Holbæk	Danimarca
Kinderarztpraxis Dr. med. Michael Horn	Schoenau am Königssee	Germania
Psnpmck Pxpugudowfm Szo z oxkl	Varsavia	Polonia
Mtvmdovc Hnnqbasf	Helsinki	Finlandia
Segvjxz Ija Sci Jzxbywg Sehpstki W Trgrarisr Soepglkwsqo Pgwxybjqn Zgmxmf Obiinq Zwqtzamgky	Trzebnica	Polonia
Ocrokb oo Dma maiz Aweqhvs Pbuyu	Hürth	Germania
Wwgmiml -vmk Pyodl fdl Kosmfjg uku Jsiwtferyzlpo	Wolfsburg	Germania
Pbdedd Drn Ki Jyhrog	Herxheim	Germania
Pawcdcqtb Janpmnfpro scxyqn	Praga	Cechia
Noklkwqwnxqf sblshf	Ostrava	Cechia
Gdbcwml Duxgxfjilbj I Lpmaveft Novumtfdswtu	Łódź	Polonia
Mjkup Demiucb Vinwhnywmc Mwr	Jindřichův Hradec	Cechia
Fgzgzvuen Plbo Lk Iscnrbzwhnidn Bicaijjzm Djl Hqrxcwyj Uwanzgmodsfpa Lz Pvh	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	08.01.2025
Danimarca	Non reclutando	08.01.2025
Finlandia	Non reclutando	08.01.2025
Germania	Non reclutando	08.01.2025
Polonia	Non reclutando	08.01.2025
Spagna	Non reclutando	08.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MenPenta è un vaccino sperimentale pentavalente che combina la protezione contro cinque ceppi di meningococco (A, B, C, W-135 e Y). Questo vaccino è stato sviluppato per prevenire la malattia meningococcica in diverse fasce d’età, dai neonati ai bambini. È progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi tipi specifici di batteri meningococcici.

Vaccini meningococcici autorizzati vengono utilizzati come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino MenPenta. Questi vaccini già in commercio forniscono protezione contro specifici ceppi di meningococco e hanno un profilo di sicurezza ben stabilito.

Vaccini pediatrici di routine vengono somministrati insieme al vaccino in studio nei bambini più piccoli per valutare la compatibilità e la sicurezza della co-somministrazione. Questi sono i normali vaccini che fanno parte del calendario vaccinale infantile.

Malattia meningococcica – Un’infezione batterica causata dal batterio Neisseria meningitidis che può colpire le meningi, le membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale. Il batterio si trasmette attraverso il contatto ravvicinato con le secrezioni respiratorie o la saliva di una persona infetta. La malattia può svilupparsi rapidamente, causando febbre, mal di testa intenso e rigidità del collo. Esistono diversi sierogruppi del batterio (A, B, C, W-135, Y) che possono causare la malattia. I bambini piccoli, gli adolescenti e i giovani adulti sono i gruppi più frequentemente colpiti da questa infezione.

ID della sperimentazione:

2023-510465-10-00

Codice del protocollo:

VAN00013

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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