Table of Contents
- Panoramica degli studi
- Studio 1: vaccini combinati e risposta immunitaria
- Studio 2: miastenia grave generalizzata e oculare
- Esiti e misure principali
- Chi può partecipare
- Fasi e stato degli studi
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE compare in studi clinici di tipo interventional, cioè studi in cui i ricercatori somministrano un trattamento o un vaccino e poi osservano gli effetti.[1][2]
Gli obiettivi principali sono la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria, con valutazioni diverse a seconda dello studio.[1][2]
Studio 1: vaccini combinati e risposta immunitaria
Il primo studio, NCT05082285, è uno studio di Phase 1 ed è stato completato.[1] Riguarda infezioni meningococciche e valuta la sicurezza e la risposta immunitaria di diverse formulazioni di vaccini, inclusi vaccini contro meningococco, pneumococco, rotavirus e un vaccino esavalente che contiene anche Haemophilus influenzae type b.[1]
Lo studio confronta più gruppi di vaccini per capire come il corpo risponde ai diversi schemi di vaccinazione.[1] Tra gli esiti immunologici misurati ci sono i titoli hSBA, cioè test del sangue che aiutano a vedere se gli anticorpi possono uccidere o bloccare alcuni batteri meningococcici.[1]
Questo studio include anche la misurazione di eventi avversi dopo ogni vaccinazione, sia nei primi 7 giorni sia nei 30 giorni successivi, oltre al monitoraggio durante tutto lo studio.[1]
Studio 2: miastenia grave generalizzata e oculare
Il secondo studio, 2025-522406-20-00, è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, cioè un disegno in cui i partecipanti sono assegnati per caso ai gruppi e né i partecipanti né i ricercatori sanno sempre chi riceve il trattamento o il placebo.[2]
Lo studio riguarda adulti con generalized myasthenia gravis e ocular myasthenia gravis.[2] Nella parte di espansione, i ricercatori vogliono valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di IM-101 rispetto al placebo in persone con miastenia grave AChR-positiva, AChR-negativa e oculare.[2]
Tra le misure di efficacia ci sono il cambiamento del punteggio MG-ADL nelle forme generalizzate e del punteggio MGII ocular score nella forma oculare alla settimana 16.[2]
Esiti e misure principali
Nel primo studio, gli esiti principali includono il numero e la percentuale di partecipanti con eventi locali o sistemici dopo la vaccinazione, eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi e eventi di interesse speciale.[1]
Lo studio misura anche la percentuale di partecipanti con titoli hSBA sopra il limite di quantificazione e i GMT, cioè i titoli medi geometrici, per i sierogruppi A, C, W, Y e per i ceppi indicatore del gruppo B.[1]
Nel secondo studio, gli esiti principali includono eventi avversi emersi durante il trattamento, eventi avversi gravi, interruzioni anticipate del trattamento e cambiamenti nei punteggi clinici della miastenia gravis.[2]
Chi può partecipare
I partecipanti dipendono dal singolo studio e dalla malattia studiata.[1][2] Nel primo studio, il contesto è quello delle vaccinazioni e della prevenzione delle infezioni meningococciche, mentre nel secondo studio partecipano adulti con miastenia grave generalizzata o oculare.[1][2]
Questo significa che non tutti gli studi sono destinati allo stesso tipo di persona: alcuni sono studi vaccinali, altri sono studi su malattie neuromuscolari negli adulti.[1][2]
Fasi e stato degli studi
Entrambi i record disponibili indicano una fase iniziale di ricerca, cioè Phase 1.[1][2] Il primo studio risulta Completed, mentre il secondo è Authorised.[1][2]
In generale, gli studi di fase iniziale servono soprattutto a capire se il trattamento è sicuro e come viene tollerato, prima di passare a studi più grandi.[1][2]
