Malattie rare
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Pneumococcal polysaccharide serotype 9V conjugated to CRM197 è un componente attivo dei vaccini pneumococcici coniugati. Il nome completo della sostanza nel registro è PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V CONJUGATED TO CRM197. Compare come componente di vaccini autorizzati tra cui Vaxneuvance (un vaccino pneumococcico coniugato 15-valente) e Apexxnar (un vaccino 20-valente, noto anche come Prevnar 20).[5][4] La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e micosi e ha l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE come parte di Vaxneuvance.[1] Nei dati degli studi compare sia come sostanza oggetto di studio (ruolo Test) sia come comparatore.[1]
CRM197 è un mutante non tossico della tossina difterica, prodotto per via ricombinante in Pseudomonas fluorescens. Il polisaccaride del sierotipo pneumococcico 9V viene coniugato (legato chimicamente) a questa proteina carrier.[5] Questa coniugazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere il polisaccaride pneumococcico e a produrre anticorpi contro il sierotipo 9V. Il vaccino è adsorbito su fosfato di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.[5]
La sostanza viene somministrata come sospensione iniettabile per iniezione intramuscolare.[1] Vaxneuvance è fornito in una siringa di vetro preriempita da 0,5 mL, con o senza aghi a seconda della confezione.[5] Una dose di Vaxneuvance contiene 2,0 microgrammi di pneumococcal polysaccharide serotype 9V conjugated to CRM197 adsorbito su fosfato di alluminio.[5] È disponibile una formulazione pediatrica in due registrazioni di prodotto.[1]
Lo studio è attualmente autorizzato.[1] Confronta un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) con il 15-valente Vaxneuvance (15vPCV). Gli esiti primari sono il tasso di sierorisposta e la concentrazione di IgG per i sierotipi di PCV21 e 15vPCV, misurati 30 giorni dopo la dose del bambino. Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità di PCV21 rispetto a 15vPCV per i 15 sierotipi condivisi e la superiorità per i 6 sierotipi esclusivi di PCV21.[1] La sostanza stessa compare nello studio sia come componente vaccinale testato sia come parte del comparatore Vaxneuvance.[1]
Le fonti supplementari fornite non contengono informazioni specifiche sugli effetti indesiderati di questa sostanza. La fonte della direttiva di gruppo per i pazienti si riferisce a un vaccino diverso (PPV23) e non elenca effetti indesiderati per i vaccini coniugati.[3]
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