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Il polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) come proteina carrier adsorbita su fosfato di alluminio è uno dei componenti antigenici di Synflorix, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito). Il nome registrato completo della combinazione elenca dieci componenti sierotipici pneumococcici, inclusi i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, ciascuno coniugato a una proteina carrier — proteina D da Haemophilus influenzae non tipizzabile, tossoide tetanico o tossoide difterico.[1] Il vaccino è già autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con il nome commerciale Synflorix, con autorizzazione all'immissione in commercio detenuta da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1] Nel dizionario dei medicinali del NHS, il prodotto è classificato con il codice ATC J07AL02, che lo identifica come vaccino pneumococcico coniugato.[2]
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono legando (coniugando) la capsula polisaccaridica di Streptococcus pneumoniae — il batterio che causa la malattia pneumococcica — a una proteina carrier. Questa coniugazione rende il polisaccaride visibile al sistema immunitario in un modo che i vaccini polisaccaridici semplici non riescono a ottenere nei bambini piccoli, permettendo a neonati e bambini di produrre una risposta immunitaria protettiva.[3] Il componente sierotipo 7F in Synflorix utilizza la proteina D derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile come proteina carrier, adsorbita su fosfato di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[1]
Synflorix è una sospensione iniettabile fornita in siringhe preriempite da 0,5 ml e viene somministrato per via intramuscolare.[2] La forma farmaceutica registrata nei dati della sperimentazione UE è sospensione iniettabile, con la via di somministrazione registrata come uso intramuscolare.[1] Il dizionario dei medicinali del NHS conferma che il prodotto è un prodotto prescrivibile con via di somministrazione intramuscolare.[2]
Una sperimentazione di fase 2 completata è registrata nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE per un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente, con Synflorix utilizzato come comparatore ausiliario nel disegno dello studio.[1] La sperimentazione ha arruolato 100 bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi e ha somministrato il candidato come serie di 2 dosi per iniezione intramuscolare.[1] Gli esiti primari hanno misurato sicurezza e immunogenicità, incluse reazioni locali sollecitate come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, eventi sistemici sollecitati come febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità, nonché eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1] Lo stato della sperimentazione è completato, il che significa che lo studio è terminato.[1]
La sperimentazione di fase 2 ha misurato reazioni locali nel sito di iniezione — arrossamento, gonfiore e dolore — ed eventi sistemici inclusi febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità.[1] Queste sono le reazioni attese valutate nella sperimentazione; lo studio ha inoltre registrato eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1]
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