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Il polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B è una molecola di zucchero purificata (polisaccaride) proveniente dal rivestimento esterno del batterio Streptococcus pneumoniae, specificamente del sierotipo 6B. Nel vaccino Synflorix, questo polisaccaride è legato chimicamente (coniugato) a una proteina vettore derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile e adsorbito su fosfato di alluminio come adiuvante.[1]
La sostanza è uno dei dieci componenti polisaccaridici pneumococcici di Synflorix, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato autorizzato nell'Unione Europea con i numeri di autorizzazione EU/1/09/508/002 fino a EU/1/09/508/005. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1] Nei registri CTIS, la sostanza compare come medicinale ausiliario in sei sperimentazioni, il che significa che fa parte del prodotto vaccinale utilizzato piuttosto che essere la sostanza sperimentale principale oggetto di studio.[1]
Altri sierotipi pneumococcici presenti nello stesso vaccino includono i sierotipi 1, 4, 5, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, ciascuno coniugato alla proteina D o a proteine vettore costituite da tossoide tetanico o difterico.[1]
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando il polisaccaride della capsula batterica al sistema immunitario. Il legame del polisaccaride a una proteina vettore lo trasforma da antigene T-indipendente ad antigene T-dipendente, producendo una risposta immunitaria più forte e duratura, soprattutto nei bambini piccoli.[4]
Gli anticorpi risultanti riconoscono la capsula pneumococcica e marcano i batteri per la distruzione da parte delle cellule immunitarie, un processo chiamato opsonofagocitosi. Questa attività di uccisione opsonofagocitica (OPK) è la principale misura di laboratorio utilizzata per valutare l'efficacia dei vaccini pneumococcici.[4]
Il sierotipo 6B è descritto nella letteratura medica come un sierotipo a basso potenziale invasivo, il che significa che si comporta come un patogeno opportunista in individui a rischio piuttosto che come patogeno primario in persone precedentemente sane.[3]
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile, somministrata per via intramuscolare. Nei registri dei prodotti CTIS, la forma farmaceutica è una dose da 0,5 ml in siringa preriempita.[1] La sperimentazione di fase 2 ha utilizzato la stessa dose intramuscolare da 0,5 ml per tutti i bracci dello studio, incluso il candidato monovalente contenente il sierotipo 6B.[1]
Synflorix, il vaccino autorizzato contenente questa sostanza, viene somministrato ai lattanti nell'ambito dei programmi di immunizzazione infantile di routine.[2]
Una sperimentazione di fase 2 completata (numero EU CT 2023-505154-18-00) ha studiato un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente in 100 bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi.[1] La sperimentazione era interventistica e confrontava il candidato monovalente con Synflorix, il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato autorizzato, e con un altro candidato contenente il polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 coniugato a CRM197.[1]
Gli esiti primari misuravano sicurezza e tollerabilità: reazioni locali sollecitate (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione), eventi sistemici sollecitati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità), eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1] La sperimentazione mirava a descrivere il profilo di sicurezza del candidato monovalente somministrato in una serie a due dosi.[1]
Poiché la sostanza compare come medicinale ausiliario nei registri CTIS, l'obiettivo principale della ricerca era il candidato monovalente piuttosto che Synflorix stesso. Lo stato della sperimentazione è completato, il che significa che lo studio è terminato e i risultati potrebbero essere disponibili nel registro.[1]
La sperimentazione ha misurato le reazioni locali nel sito di iniezione, tra cui arrossamento, gonfiore e dolore, nonché eventi sistemici come febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità.[1] Queste sono le reazioni attese che i vaccini pneumococcici coniugati possono causare nei bambini piccoli. La sperimentazione ha inoltre registrato eventi avversi ed eventi avversi gravi per valutare il profilo di sicurezza complessivo del candidato vaccinale.[1]
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