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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 6B Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso di vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 6B del polisaccaride pneumococcico coniugato con CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Gli studi esaminano la sicurezza, l’efficacia e le risposte immunitarie a questi vaccini in varie popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare nuove formulazioni, la co-somministrazione con altri vaccini e l’efficacia contro le infezioni pneumococciche e la polmonite.

Indice

Cos’è questo vaccino?

Questo vaccino contiene polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B, un componente che aiuta a proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (pneumococco). In particolare, si concentra sul sierotipo 6B di questo batterio.[1]

Il vaccino fa parte di un gruppo più ampio chiamato vaccini pneumococcici coniugati. Questi vaccini proteggono contro molteplici sierotipi del batterio pneumococco. Alcuni nomi commerciali comuni includono Prevnar 13 e Apexxnar, che proteggono rispettivamente contro 13 e 20 sierotipi.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i batteri pneumococcici. Ecco come:

  • Il vaccino contiene parti del rivestimento esterno batterico (polisaccaridi) per il sierotipo 6B
  • Questi polisaccaridi sono legati (coniugati) a una proteina non tossica chiamata CRM197
  • La combinazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere e rispondere meglio ai batteri
  • Il corpo produce anticorpi che possono combattere future infezioni da questo sierotipo

Il vaccino contiene anche fosfato di alluminio come adiuvante. Questo aiuta a potenziare la risposta immunitaria per rendere il vaccino più efficace.[3]

Chi dovrebbe vaccinarsi?

I vaccini pneumococcici sono raccomandati per:

  • Tutti i bambini sotto i 2 anni
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica
  • Fumatori

Il tuo medico può consigliarti se dovresti ricevere questo vaccino in base alla tua età, stato di salute e storia vaccinale.[4]

Quanto è efficace?

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi inclusi nel vaccino. Per gli adulti di 65 anni e oltre, l’efficacia contro questi sierotipi è stimata essere superiore al 75%.[5]

Uno studio clinico sta attualmente valutando l’efficacia di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include il sierotipo 6B) nella prevenzione della polmonite acquisita in comunità negli adulti di 65 anni e oltre.[6]

È sicuro?

I vaccini pneumococcici coniugati sono stati ampiamente studiati e sono considerati molto sicuri. Sono in uso da oltre 20 anni con milioni di dosi somministrate in tutto il mondo.[7]

Tuttavia, come per qualsiasi trattamento medico, possono esserci dei rischi. Il tuo operatore sanitario può discutere se i benefici superano i potenziali rischi per la tua situazione specifica.

Possibili effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e scompaiono da soli entro pochi giorni. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolori muscolari o articolari

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili con qualsiasi vaccino. Cerca immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi allergici gravi dopo la vaccinazione.[8]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Per la maggior parte degli adulti, si raccomanda una singola dose. Alcune persone potrebbero aver bisogno di dosi aggiuntive in base al loro stato di salute o alle vaccinazioni precedenti.

La dose tipica è di 0,5 mL. Spesso viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come quello antinfluenzale.[9]

Segui sempre le raccomandazioni del tuo operatore sanitario per i programmi di vaccinazione e il dosaggio.

Caratteristica dello Studio Dettagli
Popolazioni Adulti sani, neonati, anziani (≥65 anni), adulti 18-64 a rischio aumentato
Tipi di Vaccino Vaccini pneumococcici coniugati 13-valente, 15-valente, 20-valente
Risultati Primari Risposte immunitarie, sicurezza, tollerabilità, efficacia contro la polmonite
Disegni di Studio Studi randomizzati controllati, studi in aperto, disegni test-negativo
Approcci Innovativi Nuove formulazioni, focus sui gruppi ad alto rischio, valutazione dell’efficacia nel mondo reale
Co-somministrazione Studi con altri vaccini (es. RSV, vaccini meningococcici)
Valutazioni di Sicurezza Eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi
Misure Immunologiche Attività opsonofagocitica, livelli anticorpali, titoli medi geometrici
Durata Varia per studio, alcuni con follow-up a lungo termine (es. 240 settimane)

FAQ

  • Quali popolazioni vengono studiate in questi studi clinici sui vaccini pneumococcici? Gli studi stanno esaminando varie popolazioni tra cui adulti sani, neonati, anziani di età pari o superiore a 65 anni e adulti di età compresa tra 18 e 64 anni a maggior rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati chiave includono le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), la sicurezza e la tollerabilità, l’efficacia contro la polmonite e altre infezioni pneumococciche, e gli effetti della co-somministrazione con altri vaccini.
  • Quanti sierotipi pneumococcici sono inclusi nei vaccini in studio? Gli studi stanno esaminando vaccini con 13, 15 e 20 sierotipi pneumococcici, incluse nuove formulazioni che estendono la copertura oltre il vaccino 13-valente.
  • Quali tipi di disegni di studio vengono utilizzati? Gli studi utilizzano vari disegni tra cui studi randomizzati controllati, studi in aperto e disegni test-negativi per valutare l’efficacia del vaccino.
  • Ci sono approcci innovativi in fase di sperimentazione? Sì, alcuni studi stanno esplorando nuove formulazioni di vaccini, valutando l’efficacia in specifici gruppi ad alto rischio e utilizzando disegni di studio innovativi come l’approccio test-negativo per valutare l’efficacia nel mondo reale.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 6B Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Finlandia Spagna Danimarca Repubblica Ceca Germania

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei linfonodi di volontari sani usando una combinazione di farmaci

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio dell’effetto dei vaccini pneumococcici sulla formazione dei centri germinali in adulti sani e persone con HIV: confronto tra vaccino coniugato e polisaccaridico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia di Venetoclax e Dexamethasone nel mieloma multiplo recidivante e refrattario positivo alla traslocazione (11;14)

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’efficacia del vaccino coniugato 20-valente contro la polmonite acquisita in comunità in adulti di età pari o superiore a 65 anni

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio del vaccino di richiamo antipneumococcico PCV20 in adulti sani di età compresa tra 78 e 84 anni per la prevenzione delle infezioni pneumococciche

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente in adulti di 60 anni e oltre.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Belgio Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente del rivestimento esterno dei batteri pneumococcici che viene utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro specifici sierotipi del batterio.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina vettore nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi di batteri pneumococcici con polisaccaridi superficiali unici.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole (come i polisaccaridi batterici) a un antigene forte (come una proteina vettore) per suscitare una risposta immunitaria più forte.
  • Aluminium phosphate: Un adiuvante aggiunto ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo ai componenti del vaccino.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
  • Geometric mean titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti, calcolata utilizzando la media geometrica per ridurre l'impatto dei valori estremi.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, spesso causata da batteri comuni come lo Streptococcus pneumoniae.