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Pneumococcal polysaccharide serotype 6B conjugated to CRM197 è un componente vaccinale. È costituito dal polisaccaride capsulare di Streptococcus pneumoniae sierotipo 6B, legato chimicamente (coniugato) a una proteina trasportatrice chiamata CRM197, una variante non tossica della tossina difterica.[2] Il nome di registro di questa sostanza nel sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche la elenca come uno dei 21 polisaccaridi pneumococcici coniugati a CRM197, tra cui i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.[1]
La sostanza fa parte di prodotti in associazione fissa: in due registrazioni di prodotto è elencata come componente di un vaccino pneumococcico coniugato insieme ad altri sierotipi.[1] I nomi dei prodotti associati a queste registrazioni sono Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) e Vaxneuvance, quest'ultimo un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente già autorizzato nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/21/1591/003.[1] I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono Sanofi Pasteur Inc. e Merck Sharp & Dohme B.V.[1]
Un piano di indagine pediatrica per un vaccino coniugato 15-valente correlato contenente questa sostanza è stato concordato con l'Agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), per la prevenzione della malattia causata da Streptococcus pneumoniae.[2]
I vaccini pneumococcici coniugati funzionano presentando al sistema immunitario il rivestimento zuccherino (polisaccaride capsulare) del batterio pneumococco. Legando il polisaccaride alla proteina trasportatrice CRM197, il vaccino trasforma uno stimolo immunitario debole in uno forte: il sistema immunitario riconosce la proteina e, così facendo, impara anche a riconoscere il polisaccaride a essa legato.[2] Questo produce anticorpi del tipo immunoglobulina G (IgG) specifici per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nel vaccino. Nello studio di Fase 3, la risposta anticorpale viene misurata come tasso di sierorisposta — la proporzione di neonati che sviluppano una risposta anticorpale sufficiente — e come concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG specifici per sierotipo.[1]
Streptococcus pneumoniae è un batterio la cui capsula esterna esiste in molti sierotipi diversi, e l'immunità contro un sierotipo non protegge necessariamente contro un altro. Per questo i vaccini includono polisaccaridi di più sierotipi.[4]
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata per iniezione intramuscolare.[1] Nel prodotto autorizzato Synflorix, che contiene pneumococcal polysaccharide serotype 6B coniugato a una proteina trasportatrice diversa (proteina D di Haemophilus influenzae), una dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di polisaccaride del sierotipo 6B.[3] Nello studio di Fase 3, il vaccino in studio viene somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml in siringa preriempita.[1] È disponibile una formulazione pediatrica: la sostanza è inclusa in due registrazioni di prodotto con formulazioni pediatriche.[1]
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che PCV21 produce una risposta anticorpale non inferiore a Vaxneuvance per i 15 sierotipi condivisi dai due vaccini, e superiore per i 6 sierotipi esclusivi di PCV21.[1] Queste risposte vengono valutate 30 giorni dopo la dose del bambino piccolo, utilizzando il tasso di sierorisposta e la concentrazione media geometrica degli anticorpi IgG.[1]
Lo studio include sia neonati a termine sia neonati pretermine; la dose del bambino piccolo è la terza dose per i neonati a termine e la quarta dose per i neonati pretermine.[1]
Le fonti supplementari fornite per questa pagina non includono un profilo degli effetti collaterali specifico per pneumococcal polysaccharide serotype 6B conjugated to CRM197. Il registro dello studio e i documenti informativi sul prodotto forniti non elencano reazioni avverse per questa sostanza.[3][2]
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