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Il pneumococcal polysaccharide serotype 5 è uno dei componenti della capsula zuccherina (polisaccaride) del batterio Streptococcus pneumoniae, chiamato anche pneumococco. Nel vaccino Synflorix, questo polisaccaride è coniugato (legato chimicamente) a una proteina carrier chiamata proteina D, derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile, e adsorbito su fosfato di alluminio.[2] Il nome registrato completo è PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 CONJUGATED TO PROTEIN D (DERIVED FROM NON-TYPEABLE HAEMOPHILUS INFLUENZAE) CARRIER PROTEIN ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. Synflorix è un medicinale autorizzato nell'Unione Europea, con registrazioni che includono EU/1/09/508/002 fino a EU/1/09/508/005, e il titolare dell'autorizzazione è GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1][2] Nel registro delle sperimentazioni, la sostanza compare come sostanza ausiliaria in sei registrazioni di sperimentazione e fa parte di una combinazione fissa in sei registrazioni di prodotto.[1]
I polisaccaridi sono zuccheri presenti sulla superficie batterica che il sistema immunitario riconosce. Quando sono legati a una proteina carrier, questi zuccheri inducono una risposta immunitaria più forte rispetto al solo polisaccaride, soprattutto nei bambini piccoli. Una ricerca pubblicata negli anni '80 ha confrontato la risposta sierologica al polisaccaride del sierotipo 5 somministrato da solo o come parte di un vaccino 15-valente negli adulti, e ha rilevato che il polisaccaride del sierotipo 5 era immunogenico (in grado di provocare una risposta immunitaria) senza interferenze reciproche con gli altri 14 polisaccaridi.[3] La tollerabilità del polisaccaride del sierotipo 5 è risultata pari a quella degli altri antigeni.[3]
Questo componente vaccinale è usato per contribuire a proteggere dalle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Lo studio nel registro dell'UE elenca una condizione:
Secondo lo studio epidemiologico più datato, in Francia il sierotipo 5 era il quarto sierotipo pneumococcico per polmonite acuta (9,1%) e batteriemia (6,9%), ed era più frequente in Africa, dove figurava tra i sierotipi più spesso isolati nella meningite.[3]
Il prodotto contenente questo componente, Synflorix, è una sospensione iniettabile somministrata per via intramuscolare.[1] Le presentazioni autorizzate includono siringhe preriempite e flaconcini, ciascuno contenente una dose da 0,5 ml, con confezioni da 1 a 100 unità.[2] Una dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di pneumococcal polysaccharide serotype 5, coniugato alla proteina carrier proteina D, e adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 milligrammi di Al3+).[2] Nello studio clinico, il vaccino è stato somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1]
Il registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE elenca uno studio di fase 2 completato (identificativo 2023-505154-18-00) in cui questa sostanza compare come componente ausiliario. Lo studio ha arruolato 100 bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi e ha valutato un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente (PF-07831695) somministrato in 2 dosi, con Synflorix usato come confronto.[1]
Gli esiti primari dello studio erano reazioni locali sollecitate (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione), eventi sistemici sollecitati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità) ed eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi.[1] Lo scopo dichiarato era descrivere il profilo di sicurezza del vaccino candidato quando somministrato in 2 dosi a bambini di età compresa tra 11 e 15 mesi.[1] Lo stato dello studio è Completato.[1]
Nello studio più datato sugli adulti, la tollerabilità del polisaccaride del sierotipo 5 è risultata pari a quella degli altri 14 antigeni del vaccino.[3] Lo studio di fase 2 nei bambini ha misurato reazioni locali come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, ed eventi sistemici come febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità, oltre a eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1] I risultati di quello studio non sono riportati nella registrazione del registro.
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