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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 5 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso di un vaccino pneumococcico contenente il polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5 coniugato a CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Il vaccino è in fase di studio in diverse popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questa formulazione vaccinale contro le infezioni pneumococciche.

Indice

Cos’è questo vaccino?

Il vaccino polisaccaridico pneumococcico sierotipo 5 coniugato a CRM197 adsorbito su fosfato di alluminio è un componente dei più ampi vaccini pneumococcici coniugati come Prevenar 13 e Apexxnar. Questi vaccini aiutano a proteggere contro la malattia pneumococcica invasiva causata dai batteri Streptococcus pneumoniae.[1]

Questo componente specifico è mirato al sierotipo 5 di S. pneumoniae. Il vaccino contiene parti della capsula batterica (polisaccaridi) chimicamente legate (coniugate) a una variante non tossica della tossina difterica chiamata CRM197. Questa coniugazione aiuta a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la capsula del sierotipo 5 di S. pneumoniae. Quando esposto successivamente ai batteri reali, questi anticorpi aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere l’infezione più rapidamente.[1]

La proteina CRM197 agisce come vettore, aiutando a potenziare la risposta immunitaria, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli il cui sistema immunitario è ancora in via di sviluppo. Il fosfato di alluminio serve come adiuvante, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria.[2]

A chi è destinato?

Questo componente del vaccino è incluso nei vaccini pneumococcici coniugati approvati per:

  • Neonati e bambini piccoli
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni esatte sull’età e gli schemi di dosaggio possono variare a seconda del paese e della formulazione specifica del vaccino.[1]

Quanto è efficace?

Come parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi, questo componente aiuta a fornire protezione contro la malattia pneumococcica invasiva causata dal sierotipo 5 di S. pneumoniae. Gli studi clinici hanno dimostrato che questi vaccini sono altamente efficaci nel prevenire infezioni gravi come batteriemia e meningite.[3]

Ad esempio, uno studio ha rilevato che il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (che include questo componente del sierotipo 5) era efficace al 75% nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi vaccinali negli adulti di 65 anni e oltre.[3]

Sicurezza ed effetti collaterali

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente hanno dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza negli studi clinici. Gli effetti collaterali comuni possono includere:[4]

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolori muscolari
  • Febbre (più comune nei bambini)

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. I pazienti dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica se manifestano sintomi di una grave reazione allergica dopo la vaccinazione.[4]

Come viene somministrato?

Questo componente del vaccino viene somministrato come parte di un vaccino pneumococcico coniugato dato per iniezione intramuscolare, tipicamente nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Lo schema di dosaggio varia in base all’età e al vaccino specifico:[1]

  • I neonati di solito ricevono una serie di dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età
  • Gli adulti di 65 anni e oltre tipicamente ricevono una singola dose
  • Le persone con determinate condizioni ad alto rischio potrebbero necessitare di dosi aggiuntive

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per valutare l’efficacia a lungo termine, gli schemi di dosaggio ottimali e il potenziale per una protezione più ampia. Alcune aree di indagine attuali includono:[5]

  • Valutazione dell’efficacia dei nuovi vaccini pneumococcici coniugati 20-valenti
  • Studio della co-somministrazione con altri vaccini
  • Valutazione dell’impatto sul trasporto pneumococcico e sull’immunità di gregge
  • Monitoraggio di potenziali sostituzioni di sierotipo

I pazienti interessati a partecipare alla ricerca sui vaccini pneumococcici potrebbero essere in grado di unirsi a studi clinici. Il vostro operatore sanitario può fornire maggiori informazioni su eventuali studi in corso per i quali potreste essere idonei.[5]

Trial Number Population Main Objective Key Endpoints
2022-501519-15-00 Adulti sani di età 20-40 anni Studiare l’immunità indotta dal vaccino nei linfonodi Frequenza delle cellule B del centro germinale, frequenza delle cellule T helper follicolari
2022-501988-40-00 Adulti di età 60+ Valutare la co-somministrazione con il vaccino RSV Non inferiorità delle risposte immunitarie, sicurezza
2022-502791-22-01 Adulti 18-64 anni a rischio aumentato Valutare la sicurezza e l’immunogenicità Eventi avversi, titoli anticorpali OPA
2023-506449-40-00 Neonati sani di 55-89 giorni Valutare la sicurezza e l’immunogenicità Eventi avversi, risposte anticorpali
2023-507293-40-00 Adulti di età 65+ Valutare l’efficacia contro la CAP Efficacia del vaccino contro la CAP confermata radiologicamente

FAQ

  • Quali popolazioni vengono studiate in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno studiando varie popolazioni tra cui adulti sani, neonati, adulti di età pari o superiore a 60 anni e adulti di età compresa tra 18 e 64 anni a maggior rischio di infezione pneumococcica.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi? Gli obiettivi principali includono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, dell’immunogenicità e dell’efficacia del vaccino pneumococcico. Alcuni studi stanno esaminando specificamente l’efficacia del vaccino contro la polmonite acquisita in comunità negli anziani.
  • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente come singola dose da 0,5 mL.
  • Quali sono alcuni dei principali endpoint misurati? Gli endpoint chiave includono le risposte immunitarie misurate dai livelli di anticorpi, i tassi di eventi avversi, l’efficacia del vaccino contro la malattia pneumococcica e, in alcuni studi, l’efficacia contro la polmonite acquisita in comunità.
  • Ci sono studi che esaminano la co-somministrazione con altri vaccini? Sì, uno studio sta valutando la co-somministrazione di questo vaccino pneumococcico con un vaccino RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 5 Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Data di inizio: 2021-11-29

    Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio riguarda le infezioni da meningococco, che sono malattie gravi causate da batteri chiamati meningococchi. Esistono diversi gruppi di questi batteri, identificati con le lettere A, B, C, W e Y. Lo studio utilizza vaccini sperimentali chiamati MenABCWY in due diverse formulazioni, che sono progettati per proteggere contro tutti e cinque i gruppi di…

    Farmaci indagati:
    Polonia Spagna Germania
  • Data di inizio: 2019-01-30

    Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15
  • Data di inizio: 2023-05-17

    Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia.…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente del rivestimento esterno dei batteri pneumococchi che viene utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria contro i batteri.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Aluminium phosphate: Un adiuvante aggiunto ai vaccini per potenziare la risposta immunitaria ai componenti del vaccino.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus con un insieme comune di antigeni.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che valuta la capacità degli anticorpi di facilitare l'assorbimento e l'uccisione dei batteri da parte delle cellule immunitarie.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di soggetti che riduce l'impatto di valori molto alti o bassi.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite che viene contratta al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
  • Vaccine efficacy: Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia nelle persone vaccinate rispetto alle persone non vaccinate in condizioni controllate.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.