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Pneumococcal polysaccharide serotype 4 è uno dei componenti attivi di Synflorix, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito) autorizzato come medicinale nell'Unione Europea.[1] Il nome completo della sostanza è PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 CONJUGATED TO PROTEIN D (DERIVED FROM NON-TYPEABLE HAEMOPHILUS INFLUENZAE) CARRIER PROTEIN ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. Nello studio registrato, la sostanza compare come parte di un prodotto in combinazione fissa contenente dieci sierotipi di polisaccaridi pneumococcici.[1] Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1]
Pneumococcal polysaccharide serotype 4 è un polisaccaride presente sulla superficie del batterio Streptococcus pneumoniae, coniugato a una proteina carrier chiamata proteina D, derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile.[2] La coniugazione del polisaccaride a una proteina carrier aiuta il sistema immunitario a riconoscere e a rispondere al polisaccaride, portando alla produzione di anticorpi contro questo specifico sierotipo pneumococcico. La sostanza è adsorbita su fosfato di alluminio, che agisce come adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.[2]
Pneumococcal polysaccharide serotype 4 è somministrato come sospensione iniettabile per uso intramuscolare.[2] Nel vaccino Synflorix, una dose da 0,5 ml contiene 3 microgrammi di pneumococcal polysaccharide serotype 4, adsorbito su fosfato di alluminio e coniugato alla proteina carrier D.[2] Il vaccino è presentato in siringhe preriempite o flaconcini per iniezione intramuscolare.[2]
Uno studio clinico registrato ha studiato questa sostanza come parte di un prodotto in combinazione. Lo studio, identificato come 2023-505154-18-00, era uno studio di Fase 2 di sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente in bambini sani.[1] Lo studio ha arruolato 100 partecipanti di età compresa tra 11 e 15 mesi ed è stato completato.[1] Gli esiti primari misurati erano reazioni locali immediate come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione; eventi sistemici immediati tra cui febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità; ed eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1] Lo studio mirava a descrivere il profilo di sicurezza del candidato quando somministrato come serie di 2 dosi.[1]
Lo studio registrato ha misurato reazioni locali nel sito di iniezione, tra cui arrossamento, gonfiore e dolore, nonché eventi sistemici come febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.[1] Lo studio ha inoltre registrato eventi avversi ed eventi avversi gravi per valutare il profilo di sicurezza del candidato vaccino.[1]
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