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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F è un polisaccaride batterico, una molecola di zucchero presente sulla superficie del batterio Streptococcus pneumoniae. Nel vaccino autorizzato Synflorix, questo polisaccaride è legato chimicamente (coniugato) a una proteina carrier chiamata proteina D, derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile, ed è adsorbito su fosfato di alluminio.[4] Il nome completo di registro è PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F CONJUGATED TO PROTEIN D (DERIVED FROM NON-TYPEABLE HAEMOPHILUS INFLUENZAE) CARRIER PROTEIN ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. Synflorix è autorizzato nell'Unione Europea con i numeri di autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/09/508/002 fino a EU/1/09/508/005, detenuti da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[4] Questa sostanza è un componente di un prodotto in combinazione fissa e compare in sei record di prodotto come sostanza ausiliaria negli studi.[1]
Come parte di un vaccino pneumococcico coniugato, Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F è progettato per innescare una risposta immunitaria contro il sierotipo 23F di Streptococcus pneumoniae. Il polisaccaride da solo è scarsamente riconosciuto dal sistema immunitario dei bambini piccoli, ma quando è coniugato a una proteina carrier stimola la produzione di anticorpi protettivi. Il vaccino contiene anche polisaccaridi di altri nove sierotipi: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C e 19F, ciascuno coniugato a proteine carrier come la proteina D, il tossoide tetanico o il tossoide difterico.[4] Un vaccino separato, PNEUMOVAX 23, include anch'esso il sierotipo 23F tra i suoi 23 sierotipi per l'immunizzazione attiva contro la malattia pneumococcica.[3]
Synflorix, il vaccino contenente Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F coniugato alla proteina D, è fornito come sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite o flaconcini, ciascuno contenente una dose da 0,5 ml per uso intramuscolare.[4] I record di prodotto CTIS confermano la forma farmaceutica come sospensione iniettabile e la via di somministrazione come uso intramuscolare.[1] Nello studio di fase 2, il vaccino è stato somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1]
Uno studio di fase 2 completato, 2023-505154-18-00, ha studiato un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente contenente Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F, tra gli altri interventi, in 100 bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi.[1] Lo studio ha confrontato Synflorix, il candidato monovalente e PF-07831695, tutti somministrati come iniezioni intramuscolari da 0,5 ml. Gli esiti primari misurati erano reazioni locali sollecitate (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione), eventi sistemici sollecitati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza/aumento del sonno e irritabilità), eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1]
Per PNEUMOVAX 23, un diverso vaccino pneumococcico che contiene anch'esso il sierotipo 23F, le reazioni avverse più comuni riportate in più del 10% dei soggetti vaccinati negli studi clinici erano dolore, indolenzimento o sensibilità nel sito di iniezione (60,0%), gonfiore o indurimento nel sito di iniezione (20,3%), mal di testa (17,6%), arrossamento nel sito di iniezione (16,4%), astenia e affaticamento (13,2%) e dolore muscolare (11,9%).[3] Questi effetti indesiderati provengono dalle informazioni prescrittive di PNEUMOVAX 23, non dagli studi su Synflorix nei dati CTIS.
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