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Pneumococcal polysaccharide serotype 23F conjugated to CRM197 è un componente vaccinale. Il nome completo descrive una molecola di zucchero (polisaccaride) proveniente dal rivestimento esterno di un ceppo — il sierotipo 23F — del batterio Streptococcus pneumoniae, legata chimicamente (coniugata) a una proteina carrier chiamata CRM197.[3] CRM197 è una forma modificata e non tossica della tossina difterica. La sostanza appartiene all'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi.[1] Non viene utilizzata da sola, ma come componente dei vaccini pneumococcici coniugati. Nei registri dei prodotti dell'UE compare con i nomi di Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) e Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita.[1] La sostanza ha già un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea come parte di Vaxneuvance, detenuta da Sanofi Pasteur Inc. e Merck Sharp & Dohme B.V.[1] Esiste una formulazione pediatrica in due registri di prodotto.[1]
I polisaccaridi della capsula batterica da soli non producono una risposta immunitaria forte nei lattanti. Quando il polisaccaride del sierotipo 23F viene coniugato alla proteina carrier CRM197, il sistema immunitario riconosce la combinazione in modo più efficace e produce anticorpi contro lo zucchero batterico.[3] Questi anticorpi aiutano l'organismo a difendersi dai ceppi di Streptococcus pneumoniae del sierotipo 23F. La proteina carrier nel vaccino autorizzato Synflorix è la proteina D di Haemophilus influenzae, il tossoide tetanico o il tossoide difterico a seconda del sierotipo, mentre il PCV21 sperimentale utilizza CRM197 come carrier per tutti i sierotipi.[3][2]
La forma farmaceutica è una sospensione iniettabile, somministrata per iniezione intramuscolare.[1] Il vaccino autorizzato Synflorix è fornito in siringhe preriempite o flaconcini, ciascuno contenente 0,5 ml per una dose; una dose contiene 1 microgrammo di pneumococcal polysaccharide serotype 23F adsorbito su fosfato di alluminio.[3] Gli studi utilizzano la stessa via di somministrazione, l'iniezione intramuscolare.[1] Anche il piano di indagine pediatrica dell'MHRA per il vaccino coniugato a CRM197 descrive una sospensione iniettabile per uso intramuscolare.[2]
Gli esiti primari misurano la risposta anticorpale. Lo studio mira a dimostrare che la risposta immunitaria indotta dal PCV21 non è inferiore a quella del vaccino 15-valente per i sierotipi condivisi, e superiore per i sei sierotipi esclusivi del PCV21.[1] La risposta viene valutata tramite il tasso di sierorisposta — la proporzione di lattanti che producono un livello definito di anticorpi — e tramite la concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi immunoglobuline di tipo G (IgG), misurata 30 giorni dopo la dose del bambino piccolo.[1]
I partecipanti sono lattanti sani nati a termine e pretermine. Lo studio misura gli esiti dopo la dose del bambino piccolo, che è la terza dose per i lattanti nati a termine e la quarta dose per i lattanti pretermine.[1]
Le fonti supplementari fornite non contengono informazioni specifiche sugli effetti indesiderati di pneumococcal polysaccharide serotype 23F conjugated to CRM197. Il Norfolk and Waveney Formulary elenca i vaccini pneumococcici coniugati come voci non presenti nel formulario, ma non descrive gli effetti indesiderati.[4] Lo studio BMJ Open sul vaccino polisaccaridico 23-valente in pazienti anziani con malattia polmonare cronica non riporta eventi avversi per il prodotto coniugato a CRM197.[5] Non è quindi possibile indicare dati sugli effetti indesiderati sulla base delle fonti fornite.
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