Malattie rare
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Il polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F coniugato alla proteina vettore tossoide difterico adsorbito su fosfato di alluminio è uno dei dieci polisaccaridi pneumococcici contenuti nel vaccino autorizzato Synflorix. Synflorix è un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito) fornito come sospensione iniettabile in siringa preriempita.[2] Il vaccino è autorizzato nell'Unione Europea ed è detenuto da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1] Nel registro degli studi clinici dell'UE, la sostanza compare come medicinale ausiliario in sei registrazioni di studi, il che significa che viene utilizzata come prodotto di supporto o di confronto piuttosto che come principale sostanza sperimentale.[1]
I vaccini pneumococcici coniugati contengono polisaccaridi dalla superficie dei batteri Streptococcus pneumoniae, legati chimicamente (coniugati) a una proteina vettore. In Synflorix, il sierotipo 19F è coniugato alla proteina vettore tossoide difterico e adsorbito su fosfato di alluminio.[2] Si prevede che l'organismo sviluppi una risposta immunitaria contro i sierotipi iniettati, il che contribuirebbe alla prevenzione della malattia causata da Streptococcus pneumoniae.[3] La proteina vettore potenzia la risposta immunitaria, in particolare nei bambini piccoli il cui sistema immunitario risponde meno bene ai polisaccaridi semplici.
Synflorix viene somministrato come sospensione iniettabile da 0,5 ml per uso intramuscolare.[2] Ogni dose da 0,5 ml contiene 3 microgrammi di polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F coniugato alla proteina vettore tossoide difterico (da 3 a 6 microgrammi) e adsorbito su fosfato di alluminio.[2] Il vaccino è fornito in siringhe preriempite e flaconcini, in confezioni da 1, 10, 50 o 100 unità.[2] Nello studio di fase 2, il candidato monovalente contenente il sierotipo 19F è stato somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1]
Il registro degli studi clinici dell'UE contiene uno studio di fase 2 completato che ha incluso il polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F come parte di un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente in bambini sani.[1] Lo studio ha arruolato 100 bambini di età compresa tra 11 e 15 mesi e ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità del candidato quando somministrato in una serie di 2 dosi.[1]
Gli esiti primari misurati sono stati le reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione (rossore, gonfiore e dolore), gli eventi sistemici sollecitati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità), gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.[1] Lo stato dello studio è completato, il che significa che lo studio è terminato e i risultati sono in corso o sono stati analizzati.
Gli eventi avversi più comuni riportati con i vaccini pneumococcici coniugati includono dolore o sensibilità nel sito di iniezione. Altri eventi avversi sistemici comuni riportati sono febbre e rossore nel sito di iniezione.[3] Esiste una remota possibilità di una reazione allergica grave, che può verificarsi molto raramente dopo una dose.[3] I segni di una reazione allergica grave possono includere difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea su tutto il corpo.[3]
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