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Pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197 è uno dei componenti attivi dei vaccini pneumococcici coniugati. È costituito dal rivestimento polisaccaridico (zuccherino) del sierotipo 19F del batterio Streptococcus pneumoniae, legato chimicamente a una proteina trasportatrice chiamata CRM197, una variante non tossica della tossina difterica.[2] Nel registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE, la sostanza è elencata come parte di una combinazione fissa in due registrazioni di prodotto ed è classificata nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi.[1]
La sostanza è presente in vaccini autorizzati. Nelle informazioni sul prodotto di Synflorix, un vaccino pneumococcico coniugato correlato, il sierotipo 19F è presente a una dose di 3 microgrammi per dose da 0,5 ml, coniugato alla proteina trasportatrice del tossoide difterico.[2] La sostanza è anche un componente di Vaxneuvance, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente autorizzato nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/21/1591/003.[1] Altri nomi commerciali di vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo sierotipo includono Prevenar 13 e Prevenar 20.[3]
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando il rivestimento polisaccaridico del batterio pneumococcico al sistema immunitario. Il legame del polisaccaride a una proteina trasportatrice come CRM197 rende la risposta immunitaria più forte, soprattutto nei neonati, il cui sistema immunitario non risponde bene ai soli polisaccaridi. Questa coniugazione consente all'organismo di produrre anticorpi contro il sierotipo, che possono aiutare a proteggere dalle infezioni causate da quel sierotipo di Streptococcus pneumoniae.[2]
La sostanza viene somministrata come parte di una sospensione iniettabile, tramite iniezione intramuscolare.[1] Nelle registrazioni di prodotto dell'UE, la forma farmaceutica è una sospensione iniettabile e la via di somministrazione è intramuscolare.[1] Le informazioni sul prodotto di Synflorix descrivono una dose da 0,5 ml contenente 3 microgrammi di polisaccaride del sierotipo 19F, adsorbito su fosfato di alluminio.[2] Per i vaccini pneumococcici coniugati correlati sono disponibili siringhe preriempite e flaconcini.[2][3]
Uno studio interventistico di Fase 3 nel sistema informatico delle sperimentazioni cliniche dell'UE sta valutando un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) che contiene pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197.
Lo studio confronta PCV21 con il 15-valente Vaxneuvance (15vPCV). Gli esiti primari includono il tasso di sierorisposta e la concentrazione di IgG per i sierotipi condivisi tra i due vaccini e per i sei sierotipi esclusivi di PCV21. Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale per i sierotipi condivisi e la superiorità per i sei sierotipi aggiuntivi, misurate 30 giorni dopo la dose del bambino.[1]
Nello studio, la sostanza compare sia come prodotto in esame sia come comparatore: Vaxneuvance funge da vaccino di confronto, mentre il vaccino 21-valente contenente il sierotipo 19F è il prodotto in esame.[1]
Le fonti supplementari fornite per questa pagina non contengono informazioni specifiche sugli effetti indesiderati per pneumococcal polysaccharide serotype 19F conjugated to CRM197. Lo studio pubblicato sulla vaccinazione pneumococcica polisaccaridica negli adulti si concentra sulle risposte anticorpali e non riporta un profilo dettagliato degli effetti indesiderati nell'estratto fornito.[4]
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