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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 18C è un polisaccaride capsulare purificato del batterio Streptococcus pneumoniae, legato chimicamente (coniugato) a una proteina carrier del tossoide tetanico e adsorbito su fosfato di alluminio. Nei registri dei prodotti CTIS, fa parte di Synflorix, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito) fornito come sospensione iniettabile in siringhe preriempite.[1] Synflorix è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con registrazioni di autorizzazione che includono EU/1/09/508/002 fino a EU/1/09/508/005, e il titolare dell'autorizzazione è GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1] Il browser dm+d del NHS classifica il vaccino sotto il codice ATC J07AL02, il codice per i vaccini pneumococcici polisaccaridici purificati coniugati.[2]
I vaccini pneumococcici coniugati funzionano presentando al sistema immunitario i polisaccaridi batterici legati a una proteina carrier. Il polisaccaride da solo è scarsamente riconosciuto dal sistema immunitario immaturo dei neonati, ma quando è coniugato a una proteina carrier come il tossoide tetanico, induce una risposta anticorpale più forte e T-dipendente. Gli anticorpi prodotti contro il polisaccaride del sierotipo 18C aiutano a proteggere dalla malattia pneumococcica invasiva causata da quel sierotipo.[2] Nei registri dei prodotti Synflorix, il sierotipo 18C è coniugato alla proteina carrier del tossoide tetanico, mentre altri sierotipi dello stesso vaccino sono coniugati alla proteina D derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile o al tossoide difterico.[1]
Synflorix, il vaccino contenente il sierotipo 18C, è una sospensione iniettabile per uso intramuscolare in una dose da 0,5 ml, fornita in siringhe preriempite.[1][2] Il browser dm+d del NHS registra la formulazione come sospensione iniettabile con una dose unitaria da 0,5 ml in siringhe monouso preriempite, con confezioni da 1 o 10 siringhe.[2] Nello studio di Fase 2, il candidato monovalente contenente il sierotipo 18C è stato somministrato come serie di 2 dosi per iniezione intramuscolare a bambini di età compresa tra 11 e 15 mesi.[1]
Uno studio di Fase 2 completato (2023-505154-18-00) ha valutato un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente in bambini sani.[1] Lo studio ha arruolato 100 partecipanti di età compresa tra 11 e 15 mesi e ha testato il candidato come serie di 2 dosi. Gli esiti primari erano reazioni locali sollecitate (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione), eventi sistemici sollecitati (febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità), eventi avversi ed eventi avversi gravi. Lo studio ha anche confrontato il candidato con Synflorix e un altro prodotto sperimentale, PF-07831695. Lo studio è completato, il che significa che la raccolta dei dati è terminata.[1]
Lo studio di Fase 2 ha misurato esiti di sicurezza che includevano reazioni locali nel sito di iniezione come arrossamento, gonfiore e dolore, ed eventi sistemici come febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.[1] La revisione di Medscape osserva che i sierotipi pneumococcici differiscono nel loro potenziale di colonizzazione, invasività e virulenza; sierotipi con basso potenziale invasivo, come i tipi 3, 6A, 6B, 8, 19F e 23F, si comportano come patogeni opportunisti in individui a rischio, mentre sierotipi con alto potenziale invasivo, come i tipi 1 e 7F, possono agire come patogeni primari in individui precedentemente sani.[3] Le fonti supplementari fornite non includono un elenco completo degli effetti indesiderati tratto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto di Synflorix.
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