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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 14 è il nome completo di registro di uno dei componenti attivi di Synflorix, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito). Nei registri dei prodotti CTIS, la sostanza compare come parte di una combinazione fissa con altri nove sierotipi polisaccaridici pneumococcici, ciascuno coniugato a una proteina carrier derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile, tossoide tetanico o tossoide difterico.[1] Il prodotto è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con diversi registri di autorizzazione e il titolare dell'autorizzazione è GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1] La sostanza appartiene alle aree terapeutiche delle infezioni batteriche e micosi e delle malattie delle vie respiratorie.[1]
I vaccini funzionano insegnando al sistema immunitario come difendersi da una malattia. I vaccini pneumococcici coniugati come Synflorix contengono piccole quantità di polisaccaridi, un tipo di zucchero, estratti dalla capsula che circonda il batterio Streptococcus pneumoniae. Questi polisaccaridi vengono purificati e poi coniugati, cioè legati, a una proteina carrier che aiuta il sistema immunitario a riconoscerli. Questo prepara l'organismo a difendersi dalla malattia invasiva e dalla polmonite causate da S. pneumoniae.[2] Il sierotipo 14 è uno dei sierotipi pneumococcici inclusi nel vaccino per fornire protezione contro quel tipo specifico di batterio.
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata per uso intramuscolare.[1] Nello studio registrato, l'intervento era una dose da 0,5 ml di sospensione iniettabile di Synflorix in siringa preriempita, somministrata per via intramuscolare.[1] I vaccini pneumococcici coniugati autorizzati vengono somministrati come iniezione nel muscolo della coscia nei neonati e nella parte superiore del braccio nei bambini più grandi e negli adulti.[2]
I dati del registro contengono uno studio clinico di fase 2 completato, numero EU CT 2023-505154-18-00, che ha arruolato 100 bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi.[1] Lo studio era interventistico e ha studiato un candidato vaccino pneumococcico coniugato monovalente somministrato in una serie di 2 dosi. Gli esiti primari misurati erano le reazioni locali sollecitate come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, gli eventi sistemici sollecitati tra cui febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza o aumento del sonno e irritabilità, nonché eventi avversi ed eventi avversi gravi.[1] Lo stato dello studio è completato, il che significa che lo studio è terminato e i risultati sono in corso di analisi o sono stati analizzati.[1]
Le fonti supplementari non forniscono un elenco specifico di effetti indesiderati per Pneumococcal Polysaccharide Serotype 14 da solo. Lo studio registrato ha misurato le reazioni locali nel sito di iniezione, tra cui arrossamento, gonfiore e dolore, e gli eventi sistemici come febbre, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità.[1] Queste sono le reazioni raccolte sistematicamente come esiti di sicurezza nello studio di fase 2 su bambini sani.
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