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Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 è un componente attivo dei vaccini pneumococcici coniugati (PCV). Questi vaccini proteggono dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco. La sostanza è costituita dal rivestimento polisaccaridico (zuccherino) del sierotipo pneumococcico 14 legato chimicamente (coniugato) a CRM197, una proteina carrier non tossica derivata dalla tossina difterica. Questa coniugazione aiuta il sistema immunitario, in particolare nei bambini piccoli, a produrre una risposta più forte contro il polisaccaride.[3]
La sostanza fa parte del medicinale autorizzato Vaxneuvance, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 15-valente (adsorbito), autorizzato nell'Unione Europea con numero di autorizzazione all'immissione in commercio EU/1/21/1591/003.[1] È inoltre un componente di un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) sperimentale, in fase di sviluppo per fornire una protezione più ampia contro ulteriori sierotipi pneumococcici.[1]
Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la capsula polisaccaridica del sierotipo pneumococcico 14. La proteina carrier CRM197 potenzia questa risposta immunitaria convertendo il polisaccaride da antigene T-indipendente ad antigene T-dipendente. Ciò produce una risposta anticorpale più forte e duratura, inclusa la memoria immunitaria, particolarmente importante nei lattanti, il cui sistema immunitario risponde poco ai polisaccaridi non coniugati.[3]
Gli anticorpi generati contro il polisaccaride del sierotipo 14 aiutano l'organismo a riconoscere ed eliminare i batteri pneumococcici che presentano questo sierotipo, prevenendo così la malattia pneumococcica invasiva come polmonite, meningite e batteriemia, nonché la malattia non invasiva come l'otite media.[2]
Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 viene somministrato come parte di un vaccino pneumococcico coniugato sotto forma di sospensione iniettabile. È somministrato tramite iniezione intramuscolare, tipicamente in una dose da 0,5 ml. Nel prodotto autorizzato Vaxneuvance, il vaccino è fornito in siringhe pre-riempite.[1] Anche il vaccino Synflorix, che contiene pneumococcal polysaccharide serotype 14 (coniugato alla proteina D in quel prodotto), è una sospensione iniettabile per uso intramuscolare, disponibile in siringhe pre-riempite o flaconcini.[3]
Uno studio di Fase 3 (numero EU CT 2023-507600-32-00) sta valutando un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (PCV21) che contiene pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197.
Lo studio mira a dimostrare che PCV21 non è inferiore al vaccino 15-valente esistente Vaxneuvance (15vPCV) per i sierotipi condivisi tra i due vaccini, incluso il sierotipo 14. Mira inoltre a dimostrare la superiorità di PCV21 per i sei sierotipi esclusivi di PCV21. Gli esiti primari sono il tasso di sierorisposta (la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta anticorpale definita) e la concentrazione di anticorpi IgG (concentrazione media geometrica, GMC) contro i sierotipi pneumococcici, misurati 30 giorni dopo la dose del bambino piccolo.[1]
Lo studio di Fase 3 arruola lattanti sani a partire da circa 2 mesi di età. Lo studio include sia lattanti a termine sia pretermine, con un calendario vaccinale adattato di conseguenza: i lattanti a termine ricevono tre dosi prima della dose del bambino piccolo, mentre i lattanti pretermine ne ricevono quattro. I partecipanti ricevono il PCV21 sperimentale o il PCV 15-valente di confronto (Vaxneuvance) tramite iniezione intramuscolare.[1]
Le fonti supplementari fornite non contengono informazioni specifiche sugli effetti indesiderati di pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197. Le informazioni sugli effetti indesiderati sono disponibili nel foglio illustrativo dei vaccini autorizzati contenenti questo componente, come Vaxneuvance, ma non sono incluse nei dati forniti per questa pagina.
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