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Piromelatina: Un Potenziale Trattamento per l’Alzheimer Lieve

La Piromelatina, nota anche come Neu-P11, è un farmaco attualmente in fase di studio in studi clinici per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer (AD) lieve. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale della Piromelatina in pazienti con demenza lieve dovuta ad AD. Gli studi si concentrano sulla valutazione delle prestazioni cognitive, delle attività della vita quotidiana e dell’impressione clinica generale del cambiamento nei pazienti che ricevono il farmaco rispetto a quelli che assumono il placebo.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è la Piromelatina?

    La Piromelatina, nota anche come Neu-P11, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della demenza lieve dovuta al Morbo di Alzheimer (AD). Attualmente è sottoposta a studi clinici per determinarne la sicurezza e l’efficacia nel migliorare la funzione cognitiva e le attività quotidiane nei pazienti con Alzheimer lieve[1][2].

    Come Funziona la Piromelatina

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nei dati degli studi clinici forniti, la Piromelatina è oggetto di studio per il suo potenziale nel migliorare le prestazioni cognitive e il funzionamento quotidiano nei pazienti con Alzheimer lieve. Viene inoltre studiata per i suoi possibili effetti sulla qualità del sonno, che potrebbero essere rilevanti per la gestione complessiva dei sintomi dell’Alzheimer[1].

    Studi Clinici

    Attualmente sono in corso due importanti studi clinici sulla Piromelatina:

    1. Uno studio di Fase 2 (ReCOGNITION) che testa diverse dosi (5 mg, 20 mg e 50 mg) contro un placebo per 26 settimane[1].
    2. Uno studio di conferma che si concentra sulla dose di 20 mg per 26 settimane, seguito da un periodo di estensione di 12 mesi per esplorare potenziali effetti a lungo termine[2].

    Questi studi mirano a determinare la dose più efficace, valutare la sicurezza e la tollerabilità, e valutare l’impatto del farmaco sulla funzione cognitiva e sulle attività quotidiane nei pazienti con Alzheimer lieve.

    Dosaggio e Somministrazione

    Negli studi clinici, la Piromelatina viene somministrata come segue:

    • Assunta per via orale sotto forma di compresse
    • Il dosaggio varia da 5 mg a 50 mg, con particolare attenzione alla dose di 20 mg nello studio di conferma
    • Somministrata una volta al giorno, tipicamente 1-2 ore prima di coricarsi (preferibilmente tra le 21:00 e le 23:00)
    • Assunta dopo il consumo di cibo

    È importante notare che queste istruzioni di dosaggio sono specifiche per gli studi clinici e potrebbero cambiare in base ai risultati dello studio[1][2].

    Misure di Efficacia

    Gli studi clinici utilizzano diversi strumenti per misurare l’efficacia della Piromelatina:

    • ADAS-cog14 (Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer-Sottoscala Cognitiva): Questo test misura la memoria, il linguaggio e altre abilità cognitive. Un punteggio più basso indica un deterioramento meno grave[1][2].
    • ADCS-MCI-ADL (Scala delle Attività della Vita Quotidiana dello Studio Cooperativo sulla Malattia di Alzheimer): Questa scala valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento[1].
    • CGIC (Impressione Clinica Globale di Cambiamento): Questa valutazione misura il cambiamento complessivo della condizione di un paziente osservato da un clinico[1][2].
    • MMSE (Mini Esame dello Stato Mentale): Questo breve test valuta la funzione cognitiva, con un punteggio più alto che indica migliori prestazioni cognitive[2].
    • NPI (Inventario Neuropsichiatrico): Questo strumento valuta i sintomi comportamentali e psicologici associati alla demenza[1].
    • PSQI (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh): Questo questionario valuta la qualità del sonno, con punteggi più bassi che indicano un sonno migliore[1].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Gli studi clinici stanno monitorando attentamente la sicurezza e la tollerabilità della Piromelatina. Le misure di sicurezza includono:

    • Monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
    • ECG (elettrocardiogramma) per controllare la funzione cardiaca
    • Esami del sangue per valutare lo stato di salute generale
    • Monitoraggio degli eventi avversi (effetti collaterali)

    Gli effetti collaterali specifici non sono dettagliati nelle informazioni fornite, poiché gli studi sono in corso. Il profilo di sicurezza sarà meglio compreso una volta completati gli studi[1][2].

    Chi Può Beneficiare della Piromelatina?

    Sulla base dei criteri degli studi clinici, la Piromelatina è oggetto di studio in pazienti con le seguenti caratteristiche:

    • Diagnosi di demenza lieve dovuta al Morbo di Alzheimer da almeno 6 mesi
    • Punteggio tra 20 e 27 al Mini Esame dello Stato Mentale (MMSE), indicativo di un lieve deterioramento cognitivo
    • In uno studio, i partecipanti devono essere non portatori di uno specifico polimorfismo genetico (2:107,510,000-107,540,000)
    • Avere un caregiver impegnato che possa assistere con i requisiti dello studio

    È importante notare che la Piromelatina è ancora un farmaco sperimentale e non è ancora approvato per l’uso generale. I suoi potenziali benefici e rischi sono ancora in fase di valutazione negli studi clinici[1][2].

    Aspetto Dettagli
    Nome del farmaco Piromelatina (Neu-P11)
    Condizione studiata Malattia di Alzheimer (AD) lieve
    Disegno dello studio Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Dosaggi testati 5 mg, 20 mg, 50 mg
    Somministrazione Compresse orali, una volta al giorno prima di coricarsi
    Risultati primari Cambiamenti nelle prestazioni cognitive (ADAS-cog14, cNTB)
    Risultati secondari Attività della vita quotidiana, impressione clinica globale del cambiamento, misure di sicurezza
    Durata dello studio Da 26 settimane a 18 mesi
    Caratteristiche chiave Design con inizio ritardato, focus sull’AD lieve, considerazioni genetiche

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il Piromelatine e come viene studiato? Il Piromelatine è un farmaco in fase di studio come potenziale trattamento per la malattia di Alzheimer lieve. È oggetto di studi clinici per determinarne la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale per i pazienti con demenza lieve dovuta ad AD.
    • Come viene somministrato il Piromelatine in questi studi? Negli studi, il Piromelatine viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale una volta al giorno, solitamente 1-2 ore prima di coricarsi e dopo i pasti. Gli studi stanno testando diversi dosaggi, tra cui 5 mg, 20 mg e 50 mg.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? Gli studi misurano diversi risultati, tra cui i cambiamenti nelle prestazioni cognitive utilizzando test come ADAS-cog14 e cNTB, i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana, l’impressione clinica generale del cambiamento e varie misure di sicurezza e tollerabilità.
    • Quanto durano questi studi clinici? La durata degli studi varia. Uno studio dura 26 settimane di trattamento in doppio cieco, mentre un altro include un periodo di 26 settimane in doppio cieco seguito da un periodo di estensione in aperto di 12 mesi.
    • Ci sono requisiti specifici per i partecipanti a questi studi? Sì, i partecipanti devono avere una storia documentata di demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. Alcuni studi hanno requisiti specifici per il punteggio cognitivo e potrebbero richiedere anche l’impegno di un caregiver. Uno studio in particolare esamina i partecipanti che non sono portatori di un determinato polimorfismo genetico.

    Studi in corso con Piromelatine

    • Data di inizio: 2024-03-05

      Studio sull’efficacia e sicurezza della piromelatina nei pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su un disturbo del sonno chiamato Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (iRBD). Questo disturbo si manifesta quando una persona agisce fisicamente durante i sogni, spesso in modo violento o pericoloso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Piromelatina (Neu-P11), somministrato in forma di compresse. La piromelatina è un…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Austria

    Glossario

    • Alzheimer's Disease (AD): Un disturbo cerebrale progressivo che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero, e infine la capacità di svolgere semplici compiti.
    • Piromelatine: Un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer lieve, noto anche come Neu-P11.
    • Placebo: Una sostanza che non ha effetto terapeutico, utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci.
    • ADAS-cog14: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale, un test utilizzato per misurare le prestazioni cognitive nei pazienti con AD.
    • Mini-Mental State Examination (MMSE): Uno strumento di valutazione breve utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo nei pazienti anziani.
    • Activities of Daily Living (ADL): Attività di routine che le persone tendono a fare ogni giorno senza bisogno di assistenza, utilizzate per misurare la capacità funzionale nei pazienti con AD.
    • Clinical Global Impression of Change (CGIC): Una misura utilizzata dai clinici per valutare la risposta di un paziente al trattamento nel tempo.
    • Double-blind study: Uno studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento sperimentale e chi sta ricevendo un placebo.
    • Open-label extension: Una fase di uno studio clinico in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo e sia i ricercatori che i partecipanti sanno cosa viene somministrato.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.