Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
La phosphatidyl choline è una sostanza strutturalmente diversificata di origine naturale, classificata con il codice ATC A05BA10, che la colloca tra le terapie per il fegato.[1] È il principio attivo del medicinale autorizzato Essentiale Forte, commercializzato in Polonia come capsule rigide da 300 mg da Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.[1] Nei registri degli studi compare con il codice di sviluppo NC0304.
I dati dello studio non descrivono il meccanismo d'azione della phosphatidyl choline. È registrata come sostanza per le malattie dell'apparato digerente, in particolare per le condizioni epatiche.[1] Lo studio di Fase 3 mira a dimostrare che una nuova formulazione liquida non è clinicamente inferiore alle capsule esistenti quando aggiunta alla terapia standard.[1]
La phosphatidyl choline viene somministrata per bocca. Il prodotto autorizzato è una capsula rigida contenente 300 mg della sostanza.[1] Lo studio testa anche una nuova formulazione liquida in stick monodose, somministrata alla dose di 1800 mg una volta al giorno.[1]
È registrato uno studio di Fase 3, con 486 partecipanti previsti.[1] Lo studio confronta Essentiale liquido 1800 mg una volta al giorno con Essentiale capsule da 300 mg, entrambi aggiunti alla terapia standard, in persone con epatite virale cronica B, epatopatia alcolica o MASLD/MASH.[1] L'esito principale è la variazione dei sintomi complessivi misurata con il punteggio GOS.[1] Lo studio è attualmente autorizzato a procedere.[1]
I partecipanti sono adulti con una delle tre condizioni epatiche croniche studiate: epatite virale cronica B, epatopatia alcolica o MASLD/MASH.[1] Lo studio confronta la nuova formulazione liquida con le capsule esistenti, con bracci placebo inclusi per consentire il mascheramento.[1]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
