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Studio di confronto tra fosfatidilcolina liquida e in capsule per pazienti con malattia epatica alcolica, epatite B cronica o steatosi epatica metabolica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di due forme diverse del medicinale Essentiale, contenente fosfatidilcolina, nel trattamento di diverse malattie del fegato: la steatosi epatica metabolica, la malattia epatica alcolica e l'epatite virale B cronica. Il medicinale viene studiato in due formulazioni: liquida e in capsule, entrambe da assumere per via orale insieme alla terapia standard.

Lo scopo dello studio è verificare se la nuova formulazione liquida di Essentiale sia efficace quanto la versione in capsule nel migliorare i sintomi delle malattie epatiche, come stanchezza, depressione, dolore addominale, disturbi del sonno, perdita di appetito e nausea. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il medicinale in forma liquida, altri in capsule, mentre altri ancora riceveranno un placebo.

Il trattamento durerà 87 giorni, durante i quali i pazienti dovranno assumere il medicinale ogni giorno. La dose giornaliera massima sarà di 1800 mg. I pazienti verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e eventuali effetti collaterali del trattamento. È importante che i pazienti seguano anche le indicazioni per uno stile di vita sano, che include l'astensione dall'alcol e un programma di dieta ed esercizio fisico se necessario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, il medico valuterà i sintomi del fegato utilizzando il punteggio GOS (Global Overall Symptom).

    I sintomi valutati includono: perdita di energia, depressione, dolore addominale, stanchezza, disturbi del sonno, perdita di appetito e nausea.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - Essentiale liquido: 1800 mg una volta al giorno in bustine

    - Essentiale capsule: 300 mg in capsule rigide

    Il trattamento viene aggiunto alla terapia standard già in corso.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento si estenderà da settembre 2025 a maggio 2026.

    Durante questo periodo, il paziente dovrà:

    - Assumere il farmaco assegnato secondo le istruzioni

    - Continuare la terapia standard per la malattia epatica

    - Partecipare alle visite di controllo programmate

    - Seguire le indicazioni su dieta ed esercizio fisico se prescritte

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante le visite di controllo verranno valutati:

    - Cambiamenti nei sintomi utilizzando il punteggio GOS

    - Qualità della vita correlata alla malattia epatica

    - Eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni

  • Presenza di sintomi come:

    • perdita di energia (astenia)
    • sensazione di depressione
    • dolore/fastidio addominale
    • stanchezza
    • disturbi del sonno
    • perdita di appetito
    • nausea con un punteggio GOS (Global Overall Symptom) di 3 o superiore

  • Diagnosi di una delle seguenti malattie epatiche croniche:

    • Steatosi epatica da disfunzione metabolica (MASLD/MASH)
    • Malattia epatica alcolica
    • Epatite virale cronica B
  • Essere già in trattamento standard per la malattia epatica preesistente

  • Disponibilità a:

    • non consumare alcol
    • partecipare a un programma di disintossicazione da alcol (se necessario)
    • seguire un programma di controllo della dieta ed esercizio fisico (se richiesto)
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio per l'intera durata
  • Capacità di assumere terapia orale
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (contraccettivi ormonali, IUD/IUS o chiusura delle tube) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Per gli uomini con partner in età fertile: uso del preservativo in aggiunta al metodo contraccettivo della partner durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco Essentiale EPL
  • Pazienti con malattie epatiche gravi diverse da quelle specificate nello studio (malattia epatica alcolica, epatite virale B cronica, MASLD/MASH)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave
  • Persone con malattie cardiache instabili
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Persone con dipendenza da droghe o alcol attiva negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con infezioni acute o altre condizioni mediche gravi non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Essentiale è un integratore a base di fosfolipidi essenziali (EPL) disponibile in due forme farmaceutiche: liquida e in capsule. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di varie malattie del fegato, tra cui la steatosi epatica metabolica (MASLD/MASH), la malattia epatica alcolica e l'epatite virale cronica B. I fosfolipidi essenziali contenuti in questo medicinale aiutano a proteggere e riparare le cellule del fegato. La forma liquida di Essentiale è stata sviluppata per offrire un'alternativa alla formulazione in capsule, mantenendo gli stessi principi attivi e benefici terapeutici. Entrambe le formulazioni vengono utilizzate in aggiunta alla terapia standard di cura (SoC) per le malattie epatiche menzionate.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Essentiale EPL (capsule)

    Un farmaco in forma di capsule orali contenente fosfolipidi essenziali (EPL), utilizzato nel trattamento di varie patologie epatiche come la steatosi epatica metabolica (MASLD/MASH), l'epatopatia alcolica e l'epatite virale B cronica. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità dei fosfolipidi di ripristinare l'integrità delle membrane cellulari degli epatociti danneggiati e di favorire la rigenerazione del tessuto epatico. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci epatoprotettori ed è attualmente utilizzato come terapia complementare insieme al trattamento standard.

  • Essentiale EPL (liquido)

    Una formulazione liquida contenente fosfolipidi essenziali (EPL), sviluppata come alternativa alle capsule per il trattamento delle malattie epatiche croniche. La forma liquida è stata progettata per offrire la stessa efficacia terapeutica delle capsule ma con una diversa modalità di somministrazione, mirando a dimostrare la non inferiorità rispetto alla formulazione in capsule nel trattamento della steatosi epatica metabolica, dell'epatopatia alcolica e dell'epatite B cronica. Il farmaco mantiene lo stesso meccanismo d'azione epatoprotettivo della versione in capsule, agendo sulla riparazione delle membrane cellulari epatiche.

Malattie studiate

  • Epatopatia alcolica

    Una condizione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol per un lungo periodo di tempo. La malattia inizia con l'accumulo di grasso nel fegato, che può progredire causando infiammazione e cicatrici. Il tessuto epatico sano viene gradualmente sostituito da tessuto cicatriziale, compromettendo la normale funzionalità del fegato. Questa condizione può svilupparsi silenziosamente nel corso di anni.

  • Epatite B cronica

    Un'infezione virale cronica del fegato causata dal virus dell'epatite B. La malattia può rimanere nel corpo per decenni, causando un'infiammazione continua del fegato. Il sistema immunitario cerca costantemente di combattere il virus, portando a un processo infiammatorio persistente nel fegato. Con il passare del tempo, questo processo può causare cicatrici nel tessuto epatico.

  • Steatosi epatica associata a disfunzione metabolica

    Una condizione caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato non correlato al consumo di alcol. È associata a disturbi metabolici come obesità, diabete di tipo 2 e alti livelli di colesterolo. Quando l'accumulo di grasso è accompagnato da infiammazione, la condizione viene definita MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis). Il fegato può diventare ingrossato e meno efficiente nello svolgere le sue funzioni normali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521678-32-00Codice del protocolloLPS17913Partecipanti previsti486 personePromotoreOpella Healthcare Group S.A.S.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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