Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
PHH-1V111 è un vaccino contro il COVID-19 a base proteica sviluppato da HIPRA HUMAN HEALTH S.L. È autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con il nome commerciale BIMERVAX, e la versione studiata nello studio qui descritto si chiama BIMERVAX LP.8.1.[1] Il vaccino è classificato con il codice ATC J07BN, un gruppo che comprende altri vaccini virali.[1]
PHH-1V111 è un vaccino contro il COVID-19 ricombinante e adiuvato.[1] "Ricombinante" significa che il vaccino contiene una proteina prodotta in laboratorio anziché un virus vivo o inattivato. "Adiuvato" significa che include una sostanza che aiuta a potenziare la risposta immunitaria. Il vaccino è fornito come emulsione iniettabile e viene somministrato per iniezione intramuscolare.[1] Il nome commerciale con cui è autorizzato nell'Unione Europea è BIMERVAX LP.8.1 emulsione iniettabile vaccino contro il COVID-19 (ricombinante, adiuvato).[1] Il titolare dell'autorizzazione è HIPRA HUMAN HEALTH S.L.[1]
Come vaccino a base proteica, PHH-1V111 presenta al sistema immunitario un frammento del virus SARS-CoV-2, una proteina. Il sistema immunitario impara quindi a riconoscere questa proteina e produce anticorpi contro di essa. Lo studio ha misurato gli anticorpi neutralizzanti, ovvero anticorpi in grado di bloccare l'ingresso del virus nelle cellule.[1] La versione LP.8.1 è progettata per colpire la variante Omicron LP.8.1 e altre varianti di SARS-CoV-2 epidemiologicamente rilevanti.[1]
PHH-1V111 viene somministrato per iniezione intramuscolare.[1] La forma farmaceutica utilizzata nello studio è un'emulsione iniettabile contenente 40 microgrammi di vaccino.[1]
Uno studio di Fase 3 completato ha valutato BIMERVAX LP.8.1 in 68 partecipanti con COVID-19 come condizione di interesse.[1] Lo studio era in aperto e a braccio singolo, ovvero tutti i partecipanti hanno ricevuto il vaccino e non c'era un gruppo di confronto.[1]
Lo studio ha misurato due aspetti principali. In primo luogo, la sicurezza e la tollerabilità sono state valutate registrando le reazioni locali sollecitate (come il dolore nel sito di iniezione) e gli eventi sistemici (come febbre o affaticamento) fino al Giorno 7 dopo la vaccinazione, oltre agli eventi avversi non sollecitati, agli eventi avversi gravi, agli eventi avversi di particolare interesse e agli eventi avversi correlati che hanno richiesto assistenza medica fino alla fine dello studio.[1] In secondo luogo, l'immunogenicità è stata misurata tramite i titoli di anticorpi neutralizzanti contro Omicron LP.8.1 e altre varianti di SARS-CoV-2 al basale e al Giorno 14, utilizzando un test di neutralizzazione basato su pseudovirioni (PBNA).[1] Lo studio ha inoltre riportato l'aumento medio geometrico (GMFR) dei titoli di anticorpi neutralizzanti dal basale al Giorno 14.[1]
Il registro dello studio clinico non riporta i risultati sugli effetti collaterali, ma solo che la sicurezza è stata valutata attraverso reazioni locali e sistemiche sollecitate, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica.[1]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
