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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino PHH-1V111 contro le varianti di SARS-CoV-2 in pazienti che necessitano di vaccinazione per COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il COVID-19, una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Lo studio esamina un vaccino chiamato BIMERVAX che contiene la sostanza attiva PHH-1V111 ed è specificamente diretto contro diverse varianti del virus SARS-CoV-2, in particolare la variante Omicron LP.8.1 e altre varianti rilevanti dal punto di vista epidemiologico. Il vaccino viene somministrato come emulsione iniettabile per via intramuscolare, cioè attraverso un'iniezione nel muscolo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del vaccino e verificare come il sistema immunitario risponde alla vaccinazione contro le diverse varianti del virus.

Lo studio coinvolge adulti di età pari o superiore a 65 anni che hanno già completato il ciclo vaccinale primario contro il COVID-19 e hanno ricevuto almeno una dose di richiamo con un vaccino diretto contro la variante Omicron JN.1, con l'ultima dose somministrata almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio. Prima di ricevere il vaccino, i partecipanti devono risultare negativi a un test rapido per il COVID-19. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sugli eventuali effetti collaterali locali nel punto di iniezione e sugli effetti generali che possono manifestarsi nei primi sette giorni dopo la vaccinazione, oltre a qualsiasi altro evento avverso che possa verificarsi durante tutto il periodo dello studio.

Lo studio prevede anche la misurazione della risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue effettuati all'inizio dello studio e dopo 14 giorni dalla vaccinazione. Vengono misurati i livelli di anticorpi neutralizzanti, cioè anticorpi capaci di bloccare il virus, contro la variante Omicron LP.8.1 e altre varianti del SARS-CoV-2, utilizzando test di laboratorio specifici. Inoltre vengono valutati gli anticorpi leganti, un altro tipo di anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta al vaccino. Tutti i partecipanti ricevono il vaccino e vengono seguiti per tutta la durata dello studio per valutare sia la sicurezza che l'efficacia della risposta immunitaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Giorno 0 - Visita iniziale e vaccinazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuato un test rapido antigenico per verificare l'assenza di infezione da COVID-19.

    Dopo aver confermato la negatività del test, riceverà una singola dose del vaccino BIMERVAX LP.8.1.

    Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare, ovvero un'iniezione nel muscolo.

    Si tratta di un'emulsione iniettabile contenente il principio attivo phh-1v111, un vaccino ricombinante con adiuvante contro il COVID-19.

  2. Passaggio 2

    Giorno 0-7 - Monitoraggio delle reazioni immediate

    Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione, sarà necessario annotare eventuali reazioni locali nel punto di iniezione e eventi sistemici, cioè reazioni che coinvolgono l'intero organismo.

    Queste informazioni riguardano le reazioni comuni che possono verificarsi dopo la vaccinazione.

  3. Passaggio 3

    Giorno 14 - Visita di controllo e prelievo di sangue

    Al giorno 14 dopo la vaccinazione, sarà necessario effettuare una visita di controllo.

    Durante questa visita verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino.

    Gli esami di laboratorio valuteranno i titoli di anticorpi neutralizzanti contro la variante Omicron LP.8.1 e altre varianti del virus SARS-CoV-2.

    Verranno inoltre misurati gli anticorpi leganti tramite un test specifico di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo fino alla fine dello studio

    Durante tutto il periodo dello studio, sarà necessario segnalare qualsiasi evento avverso, ovvero qualsiasi problema di salute che si verifichi dopo la vaccinazione.

    Particolare attenzione sarà rivolta agli eventi avversi gravi, agli eventi avversi di particolare interesse e agli eventi che richiedono assistenza medica.

    Il monitoraggio della sicurezza proseguirà fino alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone adulte di età pari o superiore a 65 anni.
  • Persone disposte e in grado di fornire il proprio consenso scritto in modo volontario e che possono rispettare tutte le visite e le procedure previste dallo studio.
  • Persone che hanno un test rapido antigenico negativo per COVID-19 prima della vaccinazione. Il test rapido antigenico è un esame veloce che rileva la presenza del virus.
  • Persone ritenute idonee per lo studio attraverso una valutazione clinica, che include la storia medica e il giudizio del medico. Possono partecipare anche persone con malattie croniche preesistenti e stabili, se queste condizioni sono ben controllate secondo il giudizio del medico. Le malattie croniche sono condizioni di salute che durano a lungo nel tempo.
  • Persone che hanno completato un ciclo di vaccinazione primario contro COVID-19 e che hanno ricevuto almeno una dose di richiamo con un vaccino diretto contro una variante Omicron JN.1 del virus SARS-CoV-2. L'ultima dose di vaccino deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. La dose di richiamo è una vaccinazione aggiuntiva che serve a rafforzare la protezione.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per conoscere tutti i requisiti che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca (il documento che descrive tutte le regole dello studio)
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Farmaci in studio

BIMERVAX LP.8.1 è un vaccino sviluppato per proteggere contro il virus SARS-CoV-2, che causa il COVID-19. Questo vaccino è stato creato specificamente per combattere diverse varianti del virus, inclusa la variante Omicron LP.8.1 e altre varianti rilevanti che circolano nella popolazione. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere il virus. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare quanto sia sicuro il vaccino e quanto bene aiuti il corpo a sviluppare una risposta immunitaria protettiva contro queste varianti del virus.

Che cosa si sa già del trattamento

BIMERVAX – Si tratta di un vaccino somministrato per via intramuscolare, sviluppato per proteggere contro il COVID-19 e le sue varianti, in particolare la variante Omicron LP.8.1. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre una risposta difensiva contro il virus SARS-CoV-2, aiutando l'organismo a riconoscere e combattere l'infezione. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase IV per valutarne la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria efficace contro le diverse varianti del coronavirus. Il vaccino appartiene alla categoria degli immunizzanti contro le malattie infettive virali.

Malattie studiate

COVID-19 – Il COVID-19 è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. La malattia si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi più comuni includono febbre, tosse secca, stanchezza e difficoltà respiratorie. Alcune persone possono manifestare perdita del gusto o dell'olfatto, dolori muscolari e mal di testa. La malattia può progredire in forme lievi, moderate o gravi, con possibile coinvolgimento dei polmoni. Il virus può continuare a mutare, dando origine a nuove varianti come Omicron.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524021-41-00Codice del protocolloHIPRA-HH-17Partecipanti previsti68 personePromotoreHipra Scientific S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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