#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

PAEONOL: Un Potenziale Trattamento per l’Osteoartrite del Ginocchio

È in corso un nuovo studio clinico per studiare il potenziale di una combinazione di farmaci chiamata APPA, che contiene paeonolo e apocinina, per il trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio. Questo studio di fase II mira a valutare l’efficacia di APPA nella riduzione del dolore al ginocchio e nel miglioramento della qualità della vita complessiva per i pazienti che soffrono di questa comune condizione articolare. Lo studio è progettato per essere controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato, garantendo i risultati più accurati possibili.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è il PAEONOL?

    Il PAEONOL è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Fa parte di un medicinale combinato chiamato APPA, composto da due sostanze attive: paeonol e apocynin[1]. Questo medicinale è in fase di sviluppo come potenziale nuova terapia per le persone che soffrono di dolore da osteoartrite del ginocchio.

    Condizione Medica: Osteoartrite del Ginocchio

    L’osteoartrite del ginocchio è una forma comune di artrite che colpisce l’articolazione del ginocchio. Si verifica quando la cartilagine protettiva che ammortizza le estremità delle ossa nel ginocchio si usura nel tempo. Questa condizione può causare dolore, rigidità e ridotta mobilità nel ginocchio interessato[1].

    Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

    È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’APPA (la combinazione di paeonol e apocynin) nel trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Questa sperimentazione è nota come studio di fase II, il che significa che mira a raccogliere maggiori informazioni sull’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti[1].

    Lo studio è descritto come “controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, di ricerca della dose”. Analizziamo cosa significa:

    • Controllato con placebo: Alcuni partecipanti riceveranno un placebo (una sostanza senza principi attivi) invece del farmaco vero e proprio. Questo aiuta i ricercatori a determinare se gli effetti del farmaco sono realmente dovuti al medicinale stesso.
    • In doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori direttamente coinvolti nello studio sanno chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo. Questo aiuta a prevenire pregiudizi nei risultati dello studio.
    • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo di trattamento (che riceve APPA) o al gruppo placebo.
    • Ricerca della dose: Lo studio mira a determinare la dose più efficace e sicura del medicinale[1].

    Come Funziona il PAEONOL

    Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, il PAEONOL è oggetto di studio come parte della combinazione APPA per il suo potenziale nel alleviare il dolore e migliorare i sintomi associati all’osteoartrite del ginocchio. La combinazione di paeonol e apocynin potrebbe avere proprietà antinfiammatorie e analgesiche che potrebbero beneficiare i pazienti con questa condizione[1].

    Criteri di Idoneità per lo Studio

    Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave includono:

    • Età compresa tra 40 e 85 anni
    • Diagnosi di osteoartrite femorotibiale del ginocchio
    • Livello specifico di dolore al ginocchio misurato con una scala standardizzata (sottopunteggio del dolore WOMAC)
    • Precedente fallimento o intolleranza ad almeno un’altra terapia per l’osteoartrite[1]

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche, interventi chirurgici recenti o l’uso di specifici medicinali che impedirebbero la partecipazione allo studio[1].

    Obiettivi dello Studio

    L’obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare come l’APPA influisce sul dolore nel ginocchio target. Inoltre, lo studio mira a valutare:

    • Sicurezza e tollerabilità dell’APPA
    • Cambiamenti nei sintomi generali dell’osteoartrite
    • Miglioramenti nella funzionalità fisica
    • Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti che assumono il medicinale[1]

    Potenziali Benefici del PAEONOL

    Se dimostrato efficace, il PAEONOL (come parte della combinazione APPA) potrebbe offrire diversi potenziali benefici per i pazienti con osteoartrite del ginocchio:

    • Riduzione del dolore al ginocchio
    • Miglioramento della funzionalità fisica e della mobilità
    • Migliore qualità della vita
    • Una nuova opzione di trattamento per coloro che non hanno risposto bene ad altre terapie[1]

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi farmaco sperimentale, la sicurezza è un aspetto cruciale dello studio. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcune misure di sicurezza nello studio includono:

    • Monitoraggio regolare dei segni vitali, esami di laboratorio e parametri dell’elettrocardiogramma (ECG)
    • Tracciamento della natura, dell’incidenza e della gravità di eventuali eventi avversi
    • Esclusione di partecipanti con determinate condizioni mediche o che assumono medicinali che potrebbero interagire con il farmaco in studio[1]

    È importante notare che, essendo un farmaco sperimentale, il profilo di sicurezza completo del PAEONOL non è ancora noto e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno i suoi potenziali rischi e benefici.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, di determinazione della dose
    Farmaco Testato APPA (combinazione di apocinina e paeonolo)
    Condizione Osteoartrosi del ginocchio
    Obiettivo Principale Valutare il cambiamento del dolore nel ginocchio target
    Obiettivi Secondari Sicurezza e tollerabilità, cambiamenti nei sintomi dell’OA, funzionalità fisica, qualità della vita
    Endpoint Primario Variazione del sotto-punteggio del dolore WOMAC rispetto al basale alla settimana 12
    Criteri Chiave di Inclusione Età 40-85, OA del ginocchio femorotibiale, punteggi specifici del dolore, fallimento della precedente terapia per OA
    Criteri Chiave di Esclusione Ipersensibilità all’APPA, tumore maligno in corso, BMI ≥ 40 kg/m², gravi problemi renali
    Durata del Trattamento 84 giorni (12 settimane)
    Dose Giornaliera Massima 2400 mg

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare il cambiamento nel dolore del ginocchio target quando si utilizza la combinazione di farmaci APPA (paeonolo e apocinina) per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio.
    • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 40 e 85 anni, avere l’osteoartrite femoro-tibiale del ginocchio e soddisfare criteri specifici per i livelli di dolore e i trattamenti precedenti. Devono inoltre essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
    • Che cos’è l’APPA e come viene somministrato? L’APPA è una combinazione di due sostanze, paeonolo e apocinina, formulata in capsule. Viene assunto per via orale, con una dose giornaliera massima di 2400 mg e una dose totale massima di 201.600 mg durante il periodo di trattamento di 84 giorni.
    • Quali sono i principali criteri di esclusione dalla partecipazione? I criteri di esclusione includono ipersensibilità nota all’APPA, tumore maligno attuale o recente, obesità grave (BMI ≥ 40 kg/m²), problemi renali significativi, uso recente di determinati farmaci e intervento chirurgico al ginocchio programmato nei prossimi 6 mesi.
    • Quanto dura lo studio e quali misurazioni vengono effettuate? Lo studio dura 12 settimane (84 giorni). La misurazione principale è il cambiamento nel punteggio secondario del dolore WOMAC del ginocchio target alla settimana 12. Altre misurazioni includono cambiamenti nei sintomi generali, nel funzionamento fisico e nella qualità della vita, nonché la sicurezza e la tollerabilità dell’APPA.

    Studi in corso con Paeonol

    • Data di inizio: 2024-07-08

      Studio sull’Osteoartrite del Ginocchio con Apocynin e Paeonol per Pazienti Adulti

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due sostanze chimiche, apocynin e paeonol, contenute in un farmaco chiamato APPA. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule. Inoltre, nello studio viene utilizzato anche il paracetamolo, un…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca

    Glossario

    • Osteoarthritis (OA): Una condizione articolare comune che causa dolore e rigidità nelle articolazioni, in particolare nelle ginocchia, nelle anche e nelle mani.
    • Paeonol: Un composto naturale presente in alcune piante, studiato per le sue potenziali proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche.
    • Apocynin: Un composto organico naturale con potenziali effetti antinfiammatori, in fase di studio per il trattamento dell'osteoartrite.
    • APPA: La combinazione farmacologica di Apocynin e Paeonol in fase di sperimentazione clinica per l'osteoartrite del ginocchio.
    • WOMAC: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, una serie standardizzata di questionari ampiamente utilizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
    • Placebo-controlled: Un disegno di studio in cui alcuni partecipanti ricevono una sostanza inattiva (placebo) invece del trattamento effettivo, per confrontare i veri effetti del trattamento.
    • Double-blinded: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori direttamente coinvolti sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo il placebo.
    • Randomized: Un metodo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento, per ridurre i bias nei risultati dello studio.
    • Femorotibial osteoarthritis: Osteoartrite che colpisce specificamente l'articolazione tra il femore (osso della coscia) e la tibia (osso della gamba) nel ginocchio.
    • Kellgren-Lawrence method: Un sistema per classificare la gravità dell'osteoartrite del ginocchio utilizzando le radiografie, con gradi che vanno da 0 (nessun segno di OA) a 4 (OA grave).