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P6IHMA-2121908 è una terapia batteriofagica (fagica) sperimentale. I batteriofagi sono virus che infettano e uccidono batteri specifici. La sostanza è sviluppata come prodotto denominato BX004 da BiomX Ltd.[1] Nei registri del prodotto compare con diversi nomi correlati: IHMA-2121771-1, IHMA-2121771-2, IHMA-2121908-1, P37IHMA-2121908 e P6IHMA-2121908.[1] In questi registri non risulta alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che non è ancora un medicinale approvato.[1] La sostanza fa parte di una combinazione fissa in un registro di prodotto, il che indica che BX004 contiene più di un componente fagico.[1]
I batteriofagi come P6IHMA-2121908 sono virus che riconoscono, infettano e distruggono cellule batteriche specifiche. In questo caso il bersaglio è Pseudomonas aeruginosa, un batterio che causa infezioni polmonari croniche nelle persone con fibrosi cistica. Lo studio ha misurato la variazione delle unità formanti colonie di Pseudomonas aeruginosa per grammo di espettorato (UFC/g), un modo per contare quanti batteri vivi sono presenti nel muco espulso con la tosse dai polmoni.[1] Una riduzione di questo numero indicherebbe che la terapia fagica sta riducendo la carica batterica nei polmoni.
P6IHMA-2121908 è formulato come soluzione per inalazione e viene somministrato per via inalatoria.[1] Nello studio, i partecipanti hanno ricevuto 10 millilitri di BX004 per inalazione, il che significa che la soluzione viene trasformata in una nebbia sottile e respirata nei polmoni, in genere utilizzando un nebulizzatore.[1]
È registrato uno studio clinico per P6IHMA-2121908: uno studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.[1] Lo studio ha arruolato 63 partecipanti ed è stato completato.[1] I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere BX004 o placebo, entrambi somministrati per inalazione.[1] L'esito primario era la variazione rispetto al basale delle unità formanti colonie di Pseudomonas aeruginosa per grammo di espettorato a 8 settimane di trattamento, che corrisponde alla fine del periodo di trattamento.[1] Lo studio mirava a valutare se BX004 nebulizzato riduce la carica di Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato nelle persone con fibrosi cistica che hanno un'infezione polmonare cronica.[1]
I registri di questo studio non includono un elenco di effetti indesiderati. Per questa pagina non sono state fornite fonti supplementari con informazioni sulla sicurezza.
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