Malattie rare
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P37IHMA-2121908 è una sostanza sperimentale che appartiene a una classe di trattamenti chiamati terapie fagiche. È nota anche con il nome del prodotto BX004 e compare nei registri con diversi codici di sviluppo, tra cui IHMA-2121771-1, IHMA-2121771-2, IHMA-2121908-1 e P6IHMA-2121908.[1] La sostanza non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora approvata come medicinale.[1] È fornita da BiomX Ltd. ed è registrata come sostanza in esame in uno studio clinico.[1] La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie delle vie respiratorie.[1]
P37IHMA-2121908 è una terapia fagica, il che significa che utilizza batteriofagi, ovvero virus che infettano e uccidono specificamente i batteri. I dati dello studio indicano che BX004 è progettato per colpire Pseudomonas aeruginosa, un batterio che causa infezioni polmonari croniche nelle persone con fibrosi cistica.[1] L'esito primario misurato nello studio era la variazione delle unità formanti colonie di Pseudomonas aeruginosa per grammo di espettorato, che riflette quanti batteri vivi rimangono nelle vie aeree.[1] Le fonti disponibili non forniscono ulteriori dettagli sul meccanismo molecolare.
P37IHMA-2121908 è formulato come soluzione per inalazione e viene somministrato per via inalatoria.[1] Nello studio completato, la dose studiata era di 10 millilitri somministrati per inalazione.[1] I registri dei prodotti indicano inoltre che in una scheda la sostanza fa parte di una combinazione fissa.[1]
Uno studio clinico su P37IHMA-2121908 è stato completato. Si trattava di uno studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, che ha arruolato 63 partecipanti con fibrosi cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.[1] Lo studio ha confrontato BX004 inalato con un placebo.[1] L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale delle unità formanti colonie di Pseudomonas aeruginosa per grammo di espettorato dopo 8 settimane di trattamento, misurata al giorno 57, alla fine del trattamento.[1] Lo stato dello studio è completato, ma i registri non includono i risultati di questo endpoint.
Lo studio ha arruolato 63 partecipanti, il che lo rende uno studio di Fase 2b di dimensioni moderate.[1] I partecipanti erano persone con fibrosi cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.[1] Lo studio era interventistico e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapevano chi riceveva la terapia fagica e chi il placebo.[1]
Le fonti disponibili non forniscono informazioni sugli effetti collaterali di P37IHMA-2121908. Il registro dello studio non elenca eventi avversi e non sono state incluse fonti supplementari con dati sulla sicurezza.
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