In breve
Proteus vulgaris, ceppo V127, inattivato è uno dei quattro ceppi batterici inattivati presenti in MV140, uno spray sublinguale sperimentale in studio per la prevenzione delle infezioni ricorrenti non complicate delle vie urinarie (rUTI) nelle donne. Il prodotto è attualmente in uno studio di Fase 3 con 252 partecipanti, che confronta MV140 con il placebo per 15 mesi per verificare se riduce i nuovi episodi di UTI.
Punti chiave
- MV140 è uno spray sublinguale contenente quattro ceppi batterici inattivati, tra cui Proteus vulgaris, ceppo V127.
- Lo studio di Fase 3 in corso sta testando MV140 rispetto al placebo in 252 donne con infezioni ricorrenti non complicate delle vie urinarie.
- Lo studio è attualmente autorizzato e seguirà le partecipanti per 15 mesi dall'inizio del trattamento.
- L'esito primario è il numero di nuovi episodi di UTI confermati da sintomi e da un'urinocoltura positiva.
- MV140 viene somministrato come spray sublinguale da 0,2 ml e non è ancora autorizzato come medicinale.
Che cos'è Proteus vulgaris, ceppo V127, inattivato?
Proteus vulgaris, ceppo V127, inattivato è un ceppo batterico inattivato. È uno dei quattro ceppi batterici che insieme formano il prodotto sperimentale MV140, un'immunoterapia batterica mucosale. Gli altri tre ceppi nella combinazione fissa sono Klebsiella pneumoniae, ceppo V113, inattivato; Escherichia coli, ceppo V121, inattivato; ed Enterococcus faecalis, ceppo V125, inattivato.
Il prodotto non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto ed è quindi una sostanza sperimentale. Il titolare dell'autorizzazione e fornitore indicato nei registri è INMUNOTEK S.L. L'area terapeutica è quella delle infezioni batteriche e delle micosi.
Come agisce Proteus vulgaris, ceppo V127, inattivato?
Il prodotto è descritto nel registro dello studio come un vaccino terapeutico batterico mucosale. Viene somministrato sotto la lingua (per via sublinguale), dove ha lo scopo di stimolare una risposta immunitaria mucosale contro i batteri che causano comunemente le infezioni delle vie urinarie. Il meccanismo esatto non è descritto in dettaglio nei dati del registro.
Per quali condizioni è usato o studiato Proteus vulgaris, ceppo V127, inattivato?
- Infezioni ricorrenti non complicate delle vie urinarie (rUTI) — infezioni urinarie ripetute in donne senza fattori di rischio, la condizione oggetto dello studio di Fase 3 in corso.
Come viene somministrato Proteus vulgaris, ceppo V127, inattivato?
Il prodotto è formulato come spray sublinguale, sospensione. Nello studio, MV140 viene somministrato in una dose da 0,2 ml per uso sublinguale. Lo studio include anche antibiotici orali come trattamenti di confronto o di salvataggio: nitrofurantoina 100 mg, fosfomicina 3 g e pivmecillinam 1200 mg, tutti per uso orale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per questa combinazione di sostanze: uno studio interventistico di Fase 3 che confronta MV140 con il placebo in 252 donne con infezioni ricorrenti non complicate delle vie urinarie. Lo studio è autorizzato, ma i risultati non sono ancora stati riportati nel registro.
L'esito primario è il numero di nuovi episodi di UTI durante i 15 mesi successivi all'inizio dell'intervento dello studio, confermati sia dalla presenza di sintomi — come disuria (minzione dolorosa), vescica iperattiva, stimolo frequente e improvviso a urinare, dolore pelvico, pollachiuria (minzione anormalmente frequente), urine bianche torbide, ematuria (sangue nelle urine), urine maleodoranti, poliuria (produzione eccessiva di urina), prurito urinario e urgenza di urinare — sia da un'urinocoltura positiva. Lo studio misura anche la percentuale di pazienti che presentano nuovi episodi di UTI in questo periodo.
Le partecipanti sono donne con cistite ricorrente localizzata senza fattori di rischio. Lo studio confronta MV140 con il placebo, con antibiotici orali (nitrofurantoina, fosfomicina, pivmecillinam) inclusi come interventi aggiuntivi.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Non sono forniti dati sugli effetti indesiderati nel registro per questo studio. Gli effetti indesiderati di MV140 non sono descritti nelle fonti disponibili.