In breve
Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated è uno dei quattro ceppi batterici inattivati di uno spray sublinguale sperimentale noto come MV140, studiato per la prevenzione delle infezioni ricorrenti non complicate del tratto urinario (rUTI) nelle donne. Uno studio di Fase 3 (2025-524377-16-00) è attualmente autorizzato per verificare se questa immunoterapia mucosale riduce i nuovi episodi di UTI rispetto al placebo in 252 donne nell'arco di 15 mesi.
Punti chiave
- Fase 3 studio autorizzato per le infezioni ricorrenti non complicate del tratto urinario
- 252 donne previste per la partecipazione allo studio
- Somministrato come spray sublinguale (sotto la lingua)
- Contiene quattro ceppi batterici inattivati, incluso Klebsiella pneumoniae V113
- Confrontato con placebo e trattamenti antibiotici standard
- Misura principale: numero di nuovi episodi di UTI nell'arco di 15 mesi
Che cos'è Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated?
Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated è un componente batterico di un prodotto di immunoterapia mucosale sperimentale. Il nome completo del prodotto nel registro è Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated, Escherichia coli, strain V121, inactivated, Enterococcus faecalis, strain V125, inactivated, Proteus vulgaris, strain V127, inactivated. Fa parte di una combinazione fissa contenente quattro ceppi batterici inattivati, indicata nello studio come MV140. La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto e rimane una sostanza sperimentale. Il prodotto è fornito da INMUNOTEK S.L.
Come agisce Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated?
Il prodotto è descritto nel registro dello studio come un vaccino terapeutico mucosale batterico. Viene somministrato sotto la lingua, dove il sistema immunitario mucosale può entrare in contatto con i componenti batterici inattivati. Lo scopo di questo approccio è addestrare il sistema immunitario a riconoscere e rispondere ai batteri che causano comunemente le infezioni del tratto urinario, riducendo così la frequenza di nuovi episodi infettivi. Lo studio non fornisce ulteriori dettagli sull'esatto meccanismo molecolare.
Per quali condizioni è utilizzato o studiato?
- Infezioni ricorrenti non complicate del tratto urinario (rUTI) — infezioni urinarie ripetute nelle donne senza fattori di rischio anatomici o funzionali sottostanti. Lo studio valuta se l'immunoterapia può ridurre il numero di nuovi episodi di UTI.
Come viene somministrato Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated?
Il prodotto è formulato come spray sublinguale, sospensione, e viene somministrato per uso sublinguale, cioè viene spruzzato sotto la lingua. Il registro dello studio indica una dose di 0,2 millilitri per lo spray sublinguale. Lo studio comprende anche bracci di confronto con antibiotici orali: nitrofurantoina 100 mg, fosfomicina 3 g e pivmecillinam 1200 mg.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per questa combinazione di sostanze. Lo studio (2025-524377-16-00) è uno studio di Fase 3 con un arruolamento previsto di 252 partecipanti. Il suo stato è Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere.
Lo studio arruola donne con infezioni ricorrenti non complicate del tratto urinario senza fattori di rischio. Le partecipanti ricevono lo spray sublinguale MV140 o un placebo, e alcuni bracci di confronto ricevono antibiotici orali standard.
La misura di esito primaria è il numero di nuovi episodi di UTI, confermati sia dalla presenza di sintomi (come disuria, vescica iperattiva, stimolo frequente e improvviso a urinare, dolore pelvico, pollachiuria, urine bianche torbide, ematuria, urine maleodoranti, poliuria, prurito urinario e urgenza minzionale) sia da un'urinocoltura positiva durante i 15 mesi successivi all'inizio dell'intervento dello studio. Lo studio misura anche la percentuale di pazienti che presentano nuovi episodi di UTI in questo periodo.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Non sono disponibili informazioni sugli effetti indesiderati dalle fonti fornite per questa sostanza.