In breve
Escherichia coli, strain V121, inactivated è un'immunoterapia batterica studiata come parte del prodotto sperimentale MV140 per le infezioni delle vie urinarie ricorrenti non complicate (rUTI). Non è autorizzata come medicinale in queste schede di prodotto ed è attualmente in sperimentazione in uno studio di Fase 3 che coinvolge 252 donne con cistite ricorrente senza fattori di rischio. Lo studio confronta MV140 con il placebo per 15 mesi per verificare se riduce i nuovi episodi di UTI.
Punti chiave
- Studio di Fase 3 nelle infezioni delle vie urinarie ricorrenti non complicate in donne senza fattori di rischio.
- 252 partecipanti sono previsti per l'arruolamento nello studio.
- Lo studio è autorizzato e confronta MV140 con il placebo.
- L'esito principale è il numero di nuovi episodi di UTI nell'arco di 15 mesi.
- MV140 è somministrato come spray sublinguale contenente quattro ceppi batterici inattivati.
- La sostanza è sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nelle schede di prodotto.
Che cos'è Escherichia coli, strain V121, inactivated?
Escherichia coli, strain V121, inactivated è un ceppo batterico inattivato. È uno dei quattro ceppi batterici inattivati contenuti nel prodotto sperimentale MV140, che è in fase di sviluppo come vaccino terapeutico batterico mucosale. Gli altri ceppi in questa combinazione fissa sono Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated, Enterococcus faecalis, strain V125, inactivated e Proteus vulgaris, strain V127, inactivated. La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi. Non ha autorizzazione all'immissione in commercio nelle schede di prodotto e rimane una sostanza sperimentale. Il titolare dell'autorizzazione indicato nelle schede è INMUNOTEK S.L.
Come agisce Escherichia coli, strain V121, inactivated?
Il meccanismo d'azione esatto di Escherichia coli, strain V121, inactivated non è descritto in dettaglio nei dati disponibili del registro. Come parte di MV140, è descritta come un vaccino terapeutico batterico mucosale destinato a ridurre il numero di nuovi episodi di infezione delle vie urinarie ricorrente. La scheda dello studio afferma che il prodotto è in valutazione per la sua efficacia nel ridurre il numero di episodi di rUTI rispetto al placebo durante i 15 mesi successivi all'inizio dell'intervento dello studio. Il termine immunoterapia mucosale si riferisce alla via di somministrazione del prodotto, sotto la lingua, e all'obiettivo di influenzare la risposta immunitaria a livello delle superfici mucosali come le vie urinarie.
Per quali condizioni Escherichia coli, strain V121, inactivated è utilizzata o studiata?
La sostanza è studiata per una condizione nei dati disponibili dello studio:
- Infezioni delle vie urinarie ricorrenti non complicate (rUTI) — infezioni delle vie urinarie ripetute in donne senza fattori di rischio, descritte anche come cistite ricorrente localizzata.
Le infezioni delle vie urinarie sono infezioni del sistema urinario, più spesso della vescica. Ricorrente significa che le infezioni si ripresentano ripetutamente. Non complicata significa che le infezioni si verificano in persone senza anomalie anatomiche o funzionali sottostanti delle vie urinarie.
Come viene somministrata Escherichia coli, strain V121, inactivated?
Escherichia coli, strain V121, inactivated è somministrata come parte del prodotto MV140 sotto forma di spray sublinguale, sospensione per uso sublinguale. Lo studio elenca una dose di 0,2 ml per il prodotto MV140, somministrata sotto la lingua. Uso sublinguale significa che il prodotto viene spruzzato sotto la lingua, dove viene assorbito attraverso la mucosa. Lo studio include anche bracci di confronto con antibiotici orali: nitrofurantoina 100 mg, fosfomicina 3 g e pivmecillinam 1200 mg.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico è elencato nei dati per Escherichia coli, strain V121, inactivated come parte di MV140.
Quali condizioni vengono studiate?
L'unico studio di Fase 3 studia le infezioni delle vie urinarie ricorrenti non complicate (rUTI) in donne con cistite ricorrente localizzata senza fattori di rischio.
Quale fase e stato ha lo studio?
Lo studio è uno studio interventistico di Fase 3 con stato Autorizzato. Fase 3 significa che il prodotto è in fase di sperimentazione in un gruppo più ampio di partecipanti per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Cosa misura lo studio?
L'esito primario è il numero di nuovi episodi di UTI confermati sia dalla presenza di sintomi sia da un'urinocoltura positiva durante i 15 mesi successivi all'inizio dell'intervento dello studio, e la percentuale di pazienti che presentano nuovi episodi di UTI in questo periodo. I sintomi elencati nello studio includono disuria, vescica iperattiva, stimolo frequente e improvviso a urinare, dolore pelvico, pollachiuria, urine bianche torbide, ematuria, urine maleodoranti, poliuria, prurito urinario e urgenza minzionale.
Chi può partecipare?
Lo studio arruola 252 donne con cistite ricorrente localizzata senza fattori di rischio. Lo studio confronta MV140 con il placebo e include anche bracci con antibiotici orali con nitrofurantoina, fosfomicina e pivmecillinam.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I dati disponibili del registro non forniscono informazioni sugli effetti indesiderati per Escherichia coli, strain V121, inactivated o per il prodotto MV140. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza come parte della sua valutazione di Fase 3, ma nessun dato specifico sugli effetti indesiderati è riportato nelle schede.