In breve
Enterococcus faecalis, ceppo V125, inattivato è un componente batterico di uno spray sublinguale sperimentale studiato per le infezioni non complicate ricorrenti del tratto urinario (rUTI). Fa parte di una combinazione fissa con altri tre batteri inattivati, nota come MV140, sviluppata da Inmunotek S.L. Uno studio di Fase 3 (2025-524377-16-00) è attualmente autorizzato per confrontare questa combinazione con il placebo in 252 donne con cistite ricorrente.
Punti chiave
- Studio di Fase 3 autorizzato per confermare efficacia e sicurezza nelle donne con infezioni non complicate ricorrenti del tratto urinario.
- 252 partecipanti sono previsti per l'arruolamento nello studio.
- La sostanza viene somministrata come spray sublinguale contenente batteri interi inattivati.
- Lo studio confronta la combinazione batterica MV140 con il placebo per 15 mesi.
- La misura principale è il numero di nuovi episodi di IVU confermati da sintomi e urinocoltura positiva.
- Si tratta di una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto.
Che cos'è Enterococcus faecalis V125?
Enterococcus faecalis, ceppo V125, inattivato è un preparato batterico ottenuto da batteri interi uccisi. È uno dei quattro ceppi batterici inattivati che insieme formano un prodotto in combinazione fissa. Gli altri tre ceppi sono Klebsiella pneumoniae V113, Escherichia coli V121 e Proteus vulgaris V127, tutti inattivati. Questa combinazione è nota con il nome di sviluppo MV140.
La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e micosi. Secondo i registri del prodotto, si tratta di una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio. Il titolare dell'autorizzazione e fornitore del prodotto è Inmunotek S.L.
Come agisce Enterococcus faecalis V125?
Il prodotto è descritto come un vaccino terapeutico batterico mucosale. Viene somministrato sotto la lingua, dove entra in contatto con il sistema immunitario delle mucose. L'obiettivo di questo approccio è addestrare il sistema immunitario a riconoscere i batteri comuni che causano le infezioni del tratto urinario, in modo che l'organismo possa rispondere in modo più efficace quando incontra nuovamente questi batteri. La sintesi dello studio afferma che l'obiettivo è ridurre il numero di nuovi episodi di infezione ricorrente del tratto urinario.
Per quali condizioni viene usato o studiato?
- Infezioni non complicate ricorrenti del tratto urinario (rUTI) — infezioni vescicali ripetute in donne che non presentano anomalie anatomiche o funzionali note del tratto urinario che renderebbero complicate le infezioni. Lo studio autorizzato si concentra su donne con cistite ricorrente localizzata senza fattori di rischio.
Come viene somministrato Enterococcus faecalis V125?
Il prodotto è formulato come spray sublinguale, sospensione. Viene somministrato per via sublinguale, il che significa che viene spruzzato sotto la lingua. Nello studio, la dose registrata per il prodotto in combinazione è di 0,2 ml somministrati per via sublinguale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per questa sostanza. Si tratta di uno studio di Fase 3 con numero CT UE 2025-524377-16-00, attualmente con stato Autorizzato. Lo studio è progettato per confermare efficacia, sicurezza e impatto clinico dell'immunoterapia batterica mucosale rispetto al placebo in donne con cistite ricorrente localizzata senza fattori di rischio. Sono previste in totale 252 partecipanti.
Lo studio confronta la combinazione batterica MV140 con il placebo. Inoltre, il protocollo dello studio include tre farmaci antibiotici come interventi separati: nitrofurantoina 100 mg per via orale, fosfomicina 3 g per via orale e pivmecillinam 1200 mg per via orale. Questi antibiotici fanno parte del disegno dello studio e non fanno parte della combinazione MV140.
La misura di esito principale è il numero di nuovi episodi di infezione del tratto urinario durante i 15 mesi successivi all'inizio dell'intervento dello studio. Un episodio è definito dalla presenza di sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, bisogno frequente e improvviso di urinare, dolore pelvico, urine torbide o maleodoranti, o sangue nelle urine, insieme a un'urinocoltura positiva. Lo studio misurerà anche la percentuale di pazienti che presentano nuovi episodi di IVU in questo periodo.
Quali effetti collaterali sono noti?
Nelle fonti disponibili non sono forniti dati sugli effetti collaterali per Enterococcus faecalis V125 o per la combinazione MV140.