In breve
Nitrofurantoin monohydrate è un antibiotico usato per trattare le infezioni delle vie urinarie. Uno studio clinico di Fase 1 completato su 32 soggetti sani ha confrontato una capsula a rilascio prolungato da 100 mg con il prodotto di riferimento Furabid®. Lo studio ha misurato la quantità di farmaco che raggiunge il flusso sanguigno e la velocità con cui viene assorbito.
Punti chiave
- Nitrofurantoin monohydrate è un antibiotico classificato con codice ATC J01XE01.
- Uno studio di Fase 1 di bioequivalenza è stato completato su 32 soggetti sani.
- Lo studio ha confrontato una capsula a rilascio prolungato da 100 mg con il prodotto di riferimento Furabid®.
- Le principali misurazioni sono state Cmax, AUCtotal e AUClast — quanto e quanto rapidamente il farmaco viene assorbito.
- Lo studio ha utilizzato un disegno crossover replicato, ovvero ogni partecipante ha ricevuto entrambe le formulazioni.
Che cos'è nitrofurantoin monohydrate?
Nitrofurantoin monohydrate è una sostanza antibiotica usata per trattare le infezioni batteriche delle vie urinarie. È classificata con il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) J01XE01, che la colloca tra gli agenti antibatterici utilizzati per le infezioni urinarie. La sostanza è disponibile come soluzione orale contenente 30 mg per 5 ml secondo i dati di prescrizione del NHS.
L'area terapeutica registrata per gli studi clinici di questa sostanza comprende le malattie urogenitali maschili, le infezioni batteriche e le micosi, e le malattie urogenitali femminili e le complicanze della gravidanza.
Come agisce nitrofurantoin monohydrate?
Le fonti supplementari fornite non descrivono il meccanismo d'azione molecolare di nitrofurantoin monohydrate. La sostanza è classificata come agente antibatterico per uso urinario in base al codice ATC J01XE01.
Per quali condizioni si usa o si studia nitrofurantoin monohydrate?
- Infezioni delle vie urinarie — nitrofurantoin è un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche del sistema urinario.
- Soggetti sani — lo studio clinico registrato ha studiato il farmaco in volontari sani per confrontare come vengono assorbite due formulazioni, piuttosto che per testare il trattamento di una malattia.
Come si somministra nitrofurantoin monohydrate?
Nitrofurantoin monohydrate è disponibile come soluzione orale contenente 30 mg per 5 ml, secondo i dati di prescrizione del NHS. Nello studio clinico, la sostanza è stata somministrata come capsula a rilascio prolungato da 100 mg assunta per bocca.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di Fase 1 completato ha arruolato 32 soggetti sani per confrontare una capsula a rilascio prolungato da 100 mg di nitrofurantoin (il prodotto in esame) con Furabid® 100 mg capsule a rilascio prolungato (il prodotto di riferimento). Lo studio ha utilizzato un disegno crossover replicato, ovvero ogni partecipante ha ricevuto entrambe le formulazioni in occasioni diverse, dopo una colazione standard.
Le misurazioni primarie erano parametri farmacocinetici: Cmax (la concentrazione massima del farmaco nel sangue), AUCtotal (la quantità totale di farmaco nel sangue nel tempo) e AUClast (la quantità di farmaco nel sangue fino all'ultimo punto temporale misurabile). Queste misurazioni mostrano la velocità e l'entità con cui il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno.