In breve
Nitrofurantoin, macrocrystalline è un agente antibatterico specifico per le infezioni delle vie urinarie. È il principio attivo di medicinali come Macrobid e Furabid, prodotti autorizzati contenenti nitrofurantoina. I dati della ricerca clinica includono uno studio di bioequivalenza di Fase 1 completato su 32 soggetti sani che ha confrontato due formulazioni di capsule a rilascio prolungato.
Punti chiave
- Nitrofurantoin, macrocrystalline è un agente antibatterico usato specificamente per le infezioni delle vie urinarie.
- Una sperimentazione clinica di Fase 1 nel registro dell'UE ha studiato la nitrofurantoina, con 32 partecipanti sani.
- La sperimentazione era uno studio di bioequivalenza che confrontava due formulazioni di capsule a rilascio prolungato da 100 mg.
- Lo studio ha misurato i parametri farmacocinetici, tra cui Cmax e AUC, per confrontare l'assorbimento.
- Lo stato della sperimentazione è completato, ed è stata condotta a stomaco pieno con un disegno crossover replicato.
Che cos'è la nitrofurantoina macrocristallina?
Nitrofurantoin, macrocrystalline è il nome completo della forma macrocristallina della nitrofurantoina, un agente antibatterico specifico per le infezioni delle vie urinarie. Il nome chimico dei macrocristalli di nitrofurantoina è 1-[[[5-nitro-2-furanil]metilen]ammino]-2,4-imidazolidindione, con un peso molecolare di 238,16. La nitrofurantoina è presente in medicinali autorizzati con nomi commerciali tra cui Macrobid e Furabid.
Come agisce la nitrofurantoina macrocristallina?
La nitrofurantoina è un agente antibatterico, cioè agisce contro i batteri che causano infezioni delle vie urinarie. La forma macrocristallina della nitrofurantoina ha una dissoluzione e un assorbimento più lenti rispetto alla forma monoidrato, il che influisce sul rilascio del farmaco nell'organismo. Nelle capsule di Macrobid, il 25% del contenuto è nitrofurantoina macrocristallina, che si dissolve più lentamente, mentre il restante 75% è nitrofurantoina monoidrato in una miscela di polveri che forma una matrice gelatinosa a contatto con i fluidi gastrici e intestinali, rilasciando la nitrofurantoina nel tempo.
Per quali condizioni è usata o studiata?
- Infezioni delle vie urinarie — la nitrofurantoina è un agente antibatterico specifico per questo tipo di infezione.
- Soggetti sani — la sperimentazione clinica registrata ha studiato la sostanza in volontari sani per confrontare l'assorbimento di due formulazioni, non per trattare una malattia.
Come viene somministrata la nitrofurantoina macrocristallina?
La nitrofurantoina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule a rilascio prolungato. La sperimentazione registrata ha utilizzato capsule a rilascio prolungato da 100 mg e le informazioni sul prodotto Macrobid descrivono capsule di gelatina dura contenenti ciascuna 100 mg di nitrofurantoina. La sperimentazione è stata condotta a stomaco pieno, con la dose somministrata dopo una colazione standard.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Esiste una sperimentazione clinica nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE per la nitrofurantoina macrocristallina. Si tratta di uno studio di bioequivalenza di Fase 1 che è stato completato. Lo studio ha arruolato 32 soggetti sani e ha utilizzato un disegno crossover replicato per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di una formulazione test, NITROFURANTOIN 100 mg capsule a rilascio prolungato di Iasis Pharma, rispetto a una formulazione di riferimento, Furabid 100 mg capsule a rilascio prolungato di Amdipharm Limited.
L'esito primario ha misurato la farmacocinetica, in particolare i parametri Cmax (concentrazione plasmatica massima), AUCtotal (area totale sotto la curva concentrazione-tempo) e AUClast (area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile). Queste misurazioni confrontano la quantità di farmaco che raggiunge il flusso sanguigno e per quanto tempo vi rimane, che è il metodo standard per valutare se due formulazioni sono bioequivalenti.
Quali effetti indesiderati sono noti?
La fonte supplementare fornita non elenca effetti indesiderati per la nitrofurantoina macrocristallina, pertanto questa sezione non è inclusa.