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Nilotinib cloridrato monoidrato, noto anche come nilotinib e venduto con il nome commerciale Tasigna, è un farmaco antitumorale mirato.[2] È una sostanza di sintesi chimica classificata come agente antineoplastico (codice ATC L01EA03; L01XE08).[1] Nilotinib è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea; i registri delle autorizzazioni sono detenuti da Novartis Europharm Limited e Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.[1]
Nilotinib è un tipo di farmaco antitumorale mirato chiamato inibitore della tirosin-chinasi (TKI).[2] Le tirosin-chinasi sono proteine che fungono da messaggeri chimici e possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nilotinib blocca una tirosin-chinasi chiamata BCR-ABL, prodotta dalle cellule della LMC che presentano un cromosoma anomalo detto cromosoma Philadelphia. Bloccando questa proteina si arresta la crescita delle cellule leucemiche che possiedono il cromosoma Philadelphia.[2] La maggior parte delle persone con LMC presenta il cromosoma Philadelphia.[2]
Nilotinib è disponibile in capsule rigide per uso orale.[1] Le capsule vanno deglutite intere con acqua, a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima di un pasto e senza assumere cibo per 1 ora dopo l'assunzione.[2] Lo schema abituale prevede due somministrazioni al giorno, a distanza di circa 12 ore l'una dall'altra.[2] È disponibile un dosaggio in capsule da 200 mg, anche da Teva UK Ltd.[4]
Nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE è registrato uno studio di Fase 1 per nilotinib.[1] Lo studio ha confrontato la biodisponibilità delle capsule rigide di nilotinib da 200 mg con le capsule rigide di Tasigna da 200 mg in 20 soggetti sani.[1] Lo studio è completato.[1]
L'esito primario ha misurato endpoint farmacocinetici: Cmax (la concentrazione massima del farmaco nel sangue), tmax (il tempo necessario per raggiungere tale massimo), AUC0-t e AUC0-∞ (l'esposizione totale al farmaco nel tempo), la percentuale di AUC estrapolata, la costante di eliminazione λz e l'emivita t1/2.[1] L'obiettivo era valutare la biodisponibilità comparativa tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento.[1]
Nilotinib può causare un prolungamento dell'intervallo QT, un'alterazione del ritmo cardiaco che può provocare svenimenti, perdita di coscienza, convulsioni o morte improvvisa.[5] Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti trattati con nilotinib.[3] I pazienti con bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue, o con sindrome del QT lungo, non devono assumere nilotinib.[3] Prima e durante il trattamento vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli delle cellule del sangue e il funzionamento di fegato e reni.[2]
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