Studio sulla disponibilità di Nilotinib in capsule per pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia.

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Promotore

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide cronica (CML), una malattia del sangue caratterizzata dalla presenza di cellule leucemiche positive al cromosoma Philadelphia. Il trattamento in esame è il Nilotinib, un farmaco somministrato sotto forma di capsule rigide da 200 mg. Questo studio mira a confrontare la disponibilità del farmaco nel corpo tra diversi prodotti di Nilotinib.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco in un formato aperto e randomizzato, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale versione del farmaco viene somministrata in un determinato momento. Lo studio si svolgerà in quattro periodi, ciascuno con un diverso trattamento, per valutare come il corpo assorbe e utilizza il farmaco. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati controlli regolari della salute, inclusi esami del sangue e controlli del cuore.

L’obiettivo principale è esplorare come il corpo assorbe il Nilotinib, mentre l’obiettivo secondario è garantire la sicurezza dei partecipanti attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi. Questo studio è rivolto a soggetti sani per comprendere meglio la bio-disponibilità del farmaco, cioè quanto del farmaco entra nel flusso sanguigno e quanto tempo ci rimane. I risultati aiuteranno a migliorare il trattamento per le persone affette da leucemia mieloide cronica.

1 inizio del periodo di studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il primo periodo di studio. Durante questo periodo, verrà somministrata una dose singola di nilotinib in capsule rigide da 200 mg per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene in un ambiente controllato, dove verranno monitorati i parametri vitali e verranno effettuati esami di laboratorio per garantire la sicurezza.

2 monitoraggio e raccolta dati

Durante il periodo di studio, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per valutare la concentrazione del farmaco nel corpo.

Saranno eseguiti esami come l’elettrocardiogramma (ECG) e altri test di laboratorio per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 fine del periodo di studio

Al termine del periodo di studio, verranno raccolti tutti i dati necessari per l’analisi.

Verrà effettuata una valutazione finale della salute per assicurarsi che non ci siano effetti avversi significativi.

4 periodo di washout

Dopo ogni periodo di trattamento, ci sarà un periodo di washout, durante il quale non verrà somministrato alcun farmaco. Questo periodo serve a garantire che il farmaco precedente sia completamente eliminato dal corpo prima di iniziare il successivo trattamento.

5 ripetizione del ciclo

Il ciclo di somministrazione del farmaco, monitoraggio e periodo di washout verrà ripetuto per un totale di quattro periodi di trattamento, ciascuno con una diversa sequenza di somministrazione del farmaco.

6 conclusione dello studio

Alla fine di tutti i periodi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale completa della salute.

I risultati dello studio verranno analizzati per determinare la bioequivalenza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Devi essere disposto ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio (ad esempio, consumo di alcol, dieta, esercizio fisico, contraccezione e farmaci).
Se sei una donna, puoi partecipare se: a) non puoi avere figli; oppure b) puoi avere figli e accetti di usare un metodo contraccettivo accettato da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner femminile che può avere figli, devi usare la contraccezione (preservativo) dall’inizio dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
Se sei un uomo, devi assicurarti che la tua partner femminile non incinta e che può avere figli usi correttamente e costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo.
Se sei un uomo, devi essere disposto a non donare sperma dall’inizio dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
Devi avere un test negativo per il SARS-CoV-2 o un certificato di guarigione valido dall’UE per il COVID-19.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere un peso corporeo di almeno 48 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
Non devi avere malattie clinicamente rilevanti nella tua storia medica.
Non devi avere anomalie clinicamente rilevanti all’esame fisico.
Non devi avere anomalie clinicamente rilevanti all’ECG a 12 derivazioni (un test che misura l’attività elettrica del cuore).
Non devi avere anomalie clinicamente rilevanti nei test di laboratorio clinici.
Devi avere risultati negativi per i test degli anticorpi anti-virus dell’immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV-1Ab e anti-HIV-2Ab), l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e gli anticorpi anti-virus dell’epatite C (anti-HCVAb).
Devi essere un non fumatore o un ex fumatore (cioè qualcuno che ha smesso di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai cellule di leucemia positive al cromosoma di Filadelfia, che è un tipo di cancro del sangue chiamato leucemia mieloide cronica (CML).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.	Porto	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Portogallo	Non reclutando	06.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
NILOTINIB HYDROCHLORIDE
Nilotinib

Nilotinib è un farmaco utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di leucemia, una forma di cancro del sangue. Funziona bloccando l’azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. In questo modo, aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, il farmaco viene somministrato a persone sane per capire come viene assorbito e processato dal corpo rispetto ad altre versioni del farmaco. Questo aiuta i ricercatori a determinare se la nuova formulazione del farmaco è efficace quanto quella già esistente.

Leucemia mieloide cronica (CML) positiva al cromosoma Philadelphia – La leucemia mieloide cronica è un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. È caratterizzata dalla presenza di un cromosoma anomalo chiamato cromosoma Philadelphia. Questa malattia progredisce lentamente e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il tempo, le cellule leucemiche aumentano e possono interferire con la produzione normale di cellule del sangue. Questo può portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso e ingrossamento della milza. La progressione della malattia può variare, ma spesso passa attraverso fasi distinte, iniziando con una fase cronica e potenzialmente evolvendo in una fase accelerata o in una crisi blastica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:57

ID della sperimentazione:

2022-501325-20-00

Codice del protocollo:

BLCL-NIL-PIL03

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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