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Nilotinib hydrochloride è un farmaco oncologico mirato appartenente alla classe di medicinali noti come inibitori della tirosin-chinasi (TKI). È conosciuto anche con il nome commerciale Tasigna ed è classificato come inibitore delle chinasi.[3] La sostanza è una piccola molecola sintetizzata chimicamente ed è autorizzata come medicinale nell'Unione Europea.[1] Nilotinib è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2007.[3]
Nilotinib blocca una proteina tirosin-chinasi chiamata BCR-ABL. Questa proteina è prodotta dalle cellule leucemiche che presentano un cromosoma anomalo noto come cromosoma Philadelphia. Bloccando BCR-ABL, nilotinib arresta la crescita delle cellule leucemiche con il cromosoma Philadelphia.[2] La maggior parte delle persone con LMC presenta il cromosoma Philadelphia.[2]
Nilotinib hydrochloride è disponibile come capsule rigide per uso orale.[1] Le capsule vanno deglutite intere con acqua e assunte a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima di un pasto e senza mangiare per 1 ora dopo la dose.[2] Il medicinale viene assunto di norma due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.[2] Se il paziente non riesce a deglutire le capsule, la polvere contenuta nella capsula può essere mescolata con un cucchiaino di purea di mela e deglutita immediatamente.[2]
Uno studio registrato ha valutato nilotinib hydrochloride. Lo studio (2022-501325-20-00) era uno studio di Fase 1 che confrontava la biodisponibilità di nilotinib 200 mg capsule rigide con il prodotto di riferimento Tasigna 200 mg capsule rigide in 20 soggetti sani.[1] Lo studio è stato completato.[1]
L'esito primario ha misurato parametri farmacocinetici, che descrivono come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo. Questi includevano Cmax (la concentrazione massima del farmaco nel sangue), tmax (il tempo necessario per raggiungere tale concentrazione massima), AUC0-t e AUC0-∞ (l'esposizione totale al farmaco nel tempo) e t1/2 (l'emivita, ovvero quanto tempo impiega metà del farmaco a lasciare l'organismo).[1] L'obiettivo era verificare se il prodotto in esame e il prodotto di riferimento vengono assorbiti in misura simile nell'organismo.[1]
Questo studio di biodisponibilità ha arruolato soggetti sani anziché pazienti con LMC.[1] Gli studi di biodisponibilità su volontari sani vengono in genere utilizzati per confrontare il comportamento di due formulazioni dello stesso medicinale nell'organismo senza l'influenza della malattia.
Nilotinib può prolungare l'intervallo QT, che è una misura dell'attività elettrica del cuore. Sono state segnalate morti improvvise in pazienti trattati con nilotinib.[3] I pazienti non devono ricevere nilotinib se presentano bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) o sindrome del QT lungo.[3] Nello studio a lungo termine ENESTnd, nei pazienti trattati con nilotinib si sono verificati numericamente più eventi cardiovascolari rispetto a imatinib, e con nilotinib sono stati più frequenti anche aumenti dei livelli di colesterolo e glucosio nel sangue. Tuttavia, in nessun braccio di trattamento sono stati registrati molti decessi associati a eventi cardiovascolari, infezioni o malattie polmonari.[4]
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