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Nelivaptan

Il Nelivaptan, noto anche come BH-200, è attualmente oggetto di studi clinici per la sua potenziale efficacia nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Questo articolo fornisce una panoramica di uno studio clinico di Fase II che indaga l’efficacia e la tollerabilità del Nelivaptan in pazienti ambulatoriali con MDD. Lo studio mira a valutare l’impatto del farmaco sui sintomi depressivi, l’ansia e la qualità della vita complessiva per i pazienti con diversi profili genetici.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Nelivaptan?

Il Nelivaptan, noto anche con il codice di ricerca BH-200, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (DDM). Il DDM è una grave condizione di salute mentale caratterizzata da persistenti sentimenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività e altri sintomi che impattano significativamente la vita quotidiana[1]. Il Nelivaptan è attualmente sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento di questa condizione.

Come Funziona il Nelivaptan

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nelle informazioni disponibili, il Nelivaptan sembra funzionare in modo diverso dagli antidepressivi tradizionali. È in fase di studio su pazienti con un profilo genetico specifico legato al recettore V1b, coinvolto nel sistema di risposta allo stress del corpo[1]. Questo approccio mirato suggerisce che il Nelivaptan potrebbe essere particolarmente efficace per un sottogruppo di pazienti con depressione che presentano questa specifica composizione genetica.

Ricerca Attuale sul Nelivaptan

Il Nelivaptan è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase II. Questo studio è progettato per valutare l’efficacia e la tollerabilità del Nelivaptan in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore. Lo studio presenta le seguenti caratteristiche chiave:

  • È uno studio multicentrico di 14 settimane con un periodo di trattamento di 8 settimane.
  • Lo studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o un placebo durante la sperimentazione.
  • I partecipanti ricevono una dose fissa di 250 mg di Nelivaptan due volte al giorno (BID).
  • L’obiettivo principale è valutare quanto bene il Nelivaptan migliori i sintomi depressivi rispetto a un placebo, specialmente nei pazienti con un alto punteggio poligenico V1b[1].

Potenziali Benefici del Nelivaptan

La ricerca sul Nelivaptan mira a determinare diversi potenziali benefici per i pazienti con DDM:

  • Miglioramento dei sintomi depressivi, misurato attraverso scale di valutazione della depressione standardizzate[1].
  • Possibile riduzione dei sintomi d’ansia, che spesso si verificano in concomitanza con la depressione[1].
  • Potenziali miglioramenti nella qualità della vita e nel funzionamento generale[1].
  • Una nuova opzione di trattamento per i pazienti che potrebbero non aver risposto bene ad altri antidepressivi.

Chi Può Assumere il Nelivaptan?

Poiché il Nelivaptan è ancora in fase di sperimentazione clinica, non è ancora disponibile per l’uso generale. Lo studio attuale ha criteri specifici per la partecipazione, tra cui:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (18-65 in Serbia) con una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore da moderato a grave[1].
  • I pazienti devono aver avuto sintomi di depressione per almeno 2 settimane prima dello screening[1].
  • I partecipanti devono essere disposti a interrompere gli attuali farmaci antidepressivi prima di iniziare lo studio[1].

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche, disturbi da uso di sostanze e alto rischio di suicidio[1].

Possibili Effetti Collaterali e Considerazioni sulla Sicurezza

Poiché il Nelivaptan è ancora in fase di studio, la gamma completa di potenziali effetti collaterali non è ancora nota. Lo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Alcune considerazioni generali sulla sicurezza includono:

  • I pazienti con determinate condizioni cardiovascolari, problemi epatici o renali, o diabete non controllato sono esclusi dallo studio per motivi di sicurezza[1].
  • Lo studio monitorerà eventuali eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali, negli esami di laboratorio e nelle letture dell’elettrocardiogramma (ECG)[1].
  • La suicidalità sarà attentamente monitorata durante tutto lo studio[1].

Prospettive Future per il Nelivaptan

Se l’attuale studio di Fase II mostrerà risultati promettenti, il Nelivaptan potrebbe procedere a studi più ampi di Fase III. Questi valuterebbero ulteriormente la sua efficacia e sicurezza in una popolazione più ampia di pazienti con DDM. In caso di successo, il Nelivaptan potrebbe potenzialmente diventare una nuova opzione di trattamento per la depressione, in particolare per i pazienti con un profilo genetico specifico.

È importante notare che lo sviluppo di farmaci è un processo lungo e complesso, e molti farmaci promettenti non arrivano sul mercato. Tuttavia, la ricerca sul Nelivaptan rappresenta un passo entusiasmante nella ricerca di trattamenti nuovi e più efficaci per il Disturbo Depressivo Maggiore.

Aspect Details
Study Type Studio clinico di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Duration 14 settimane in totale, con un periodo di trattamento di 8 settimane
Participants Pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
Main Objective Valutare l’efficacia di Nelivaptan (250 mg BID) vs. placebo nel miglioramento dei sintomi depressivi
Key Assessments HAMD-17, MADRS, CGI-S, HADS, SF-36, SDS, C-SSRS
Safety Monitoring Eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie della sicurezza clinica
Additional Focuses Punteggio poligenico V1b, sintomi d’ansia, qualità della vita, farmacocinetica

FAQ

  • Che cos’è Nelivaptan? Nelivaptan, noto anche come BH-200, è un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l’efficacia e la sicurezza.
  • Qual è l’obiettivo principale della sperimentazione clinica di Nelivaptan? L’obiettivo principale della sperimentazione è valutare l’efficacia di Nelivaptan (250 mg due volte al giorno) rispetto al placebo nel migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con un alto punteggio poligenico V1b, che è correlato a uno specifico profilo genetico.
  • Chi può partecipare alla sperimentazione clinica di Nelivaptan? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni (18-65 in Serbia), avere una diagnosi primaria di MDD moderato o grave e soddisfare specifici criteri di inclusione. Non devono presentare determinate condizioni mediche o assumere medicinali che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Quanto dura la sperimentazione clinica di Nelivaptan? La sperimentazione clinica è uno studio di 14 settimane, che include un periodo di trattamento di 8 settimane durante il quale i partecipanti ricevono Nelivaptan o un placebo.
  • Quali sono i potenziali benefici di Nelivaptan oggetto di studio? Lo studio mira a esplorare gli effetti di Nelivaptan sui sintomi depressivi, l’ansia, i tassi di risposta, i tassi di remissione e la qualità della vita complessiva nei pazienti con MDD. Inoltre, indaga sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco.

Sperimentazioni cliniche in corso su Nelivaptan

  • Data di inizio: 2024-11-25

    Studio sull’efficacia di BH-200 in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore

    Arruolamento concluso

    2 1

    Il disturbo studiato in questo trial clinico è il Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi di depressione che possono influire sulla vita quotidiana. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nelivaptan, somministrato in capsule. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la tollerabilità di una dose fissa di Nelivaptan, indicata anche con…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Estonia Slovacchia Germania Polonia Lituania +1

Glossario

  • Major Depressive Disorder (MDD): Una condizione di salute mentale caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, disperazione e perdita di interesse per le attività, che influiscono significativamente sulla vita quotidiana.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo negli studi clinici per testare l'efficacia di nuovi farmaci.
  • V1b polygenic score: Un marcatore genetico utilizzato in questo studio per classificare i pazienti e potenzialmente prevedere la loro risposta al trattamento con Nelivaptan.
  • MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale): Uno strumento comunemente utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
  • HAMD-17 (17-item Hamilton Depression Rating Scale): Un questionario standardizzato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione negli studi clinici e nella pratica.
  • Remission: Nel contesto di questo studio, la remissione è definita come un punteggio totale di 7 o meno sulla scala HAMD-17, che indica un miglioramento significativo dei sintomi depressivi.
  • Double-blind study: Un disegno di ricerca in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, riducendo potenziali distorsioni nei risultati.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.