Studio sull’efficacia di BH-200 in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo studiato in questo trial clinico è il Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi di depressione che possono influire sulla vita quotidiana. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nelivaptan, somministrato in capsule. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la tollerabilità di una dose fissa di Nelivaptan, indicata anche con il codice BH-200, rispetto a un placebo.

Lo studio durerà 14 settimane e coinvolgerà pazienti che non sono ricoverati in ospedale. Durante le prime 8 settimane, i partecipanti riceveranno il trattamento con Nelivaptan o un placebo. L’obiettivo principale è osservare se il farmaco può migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con un punteggio genetico specifico.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e per verificare la sicurezza del trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando scale di valutazione standard per la depressione, come la Hamilton Depression Rating Scale e la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco sperimentale BH-200 e l’altro un placebo.

Il farmaco BH-200 viene somministrato in capsule da 250 mg, due volte al giorno (BID), per un periodo di 8 settimane.

2 periodo di trattamento

Durante le 8 settimane di trattamento, il partecipante assume il farmaco assegnato (BH-200 o placebo) ogni giorno, seguendo le istruzioni fornite.

Il partecipante continua eventuali terapie psicologiche o programmi di attività fisica già in corso, senza iniziarne di nuovi.

3 visite di controllo

Il partecipante partecipa a visite di controllo programmate per monitorare i sintomi della depressione e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono scale di misurazione della depressione come la Hamilton Depression Rating Scale e la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale.

4 fine del trattamento

Dopo 8 settimane, il trattamento con il farmaco sperimentale o il placebo termina.

Il partecipante continua a essere monitorato per ulteriori 6 settimane per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella salute generale.

5 visita di follow-up

Alla fine delle 14 settimane totali, il partecipante partecipa a una visita di follow-up per una valutazione finale.

Vengono raccolti dati finali sui sintomi della depressione e su eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Possono partecipare sia uomini che donne.
L’episodio attuale di depressione non deve durare più di 12 mesi prima dello screening.
I sintomi della depressione devono essere presenti da almeno 2 settimane prima dello screening.
Disponibilità a interrompere l’uso di farmaci antidepressivi o altri farmaci psicotropi proibiti, almeno 7 giorni o 5 emivite (il periodo più lungo), prima dell’inizio del trattamento (giorno 0). Sono consentiti benzodiazepine e non-benzodiazepine come farmaci per il sonno e l’ansia, secondo le dosi specificate.
La psicoterapia in corso da almeno 6 settimane prima dello screening può continuare, ma non si può iniziare una nuova psicoterapia da 6 settimane prima dello screening fino a 8 settimane dopo l’inizio del trattamento. Non è consentito interrompere la psicoterapia in corso durante le prime 8 settimane di trattamento.
I programmi di attività fisica in corso da almeno 6 settimane prima dello screening possono continuare, ma devono mantenere lo stesso livello (tipo e frequenza). Non si possono iniziare nuovi programmi di attività fisica da 6 settimane prima dello screening fino a 8 settimane dopo l’inizio del trattamento. Non è consentito interrompere i programmi di attività fisica in corso durante le prime 8 settimane di trattamento.
La terapia ormonale sostitutiva per le donne in post-menopausa, il trattamento con insulina per il diabete e i disturbi della tiroide sono consentiti se ben controllati. Solo gli agenti ormonali prescritti dai medici sono consentiti.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. Una donna è considerata in età fertile dal menarca fino alla post-menopausa, a meno che non sia sterilizzata permanentemente. I metodi di sterilizzazione permanente accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale. Lo stato di post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può confermare lo stato di post-menopausa in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. In assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione di FSH non è sufficiente. I metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente sono considerati altamente efficaci. Questi includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) associata all’inibizione dell’ovulazione, integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile); contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione, integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile); dispositivo intrauterino; sistema intrauterino a rilascio di ormoni, integrato con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale. L’astinenza sessuale è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali durante l’intero periodo dello studio.
I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodo di barriera) o praticare l’astinenza durante lo studio e per 28 giorni dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. Questi requisiti si applicano anche ai pazienti maschi che hanno subito una vasectomia.
Età compresa tra 18 e 75 anni alla data del consenso informato. In Serbia, l’età deve essere compresa tra 18 e 65 anni.
Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 35 kg/m².
Partecipanti ambulatoriali, cioè non ricoverati in ospedale.
Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l’uso delle informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti.
Fornire il consenso informato scritto.
Solo in Bulgaria: disponibilità di un caregiver per tutta la durata dello studio. Il caregiver deve fornire un consenso informato scritto separato.
Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), moderato o grave, episodio singolo o ricorrente, con o senza caratteristiche psicotiche, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5) e confermato dall’intervista Mini Internazionale Neuropsichiatrica (MINI). Tuttavia, possono essere inclusi pazienti con le seguenti condizioni co-morbide (diagnosi secondaria): a) Pazienti con disturbi d’ansia, escluso il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), possono essere inclusi purché la diagnosi primaria sia MDD. b) Pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo possono essere inclusi, purché la diagnosi primaria sia MDD e la condizione attuale non comprometta o interferisca con l’aderenza del paziente all’assunzione del farmaco in studio e al protocollo dello studio. c) Pazienti con disturbi alimentari possono essere inclusi, purché la diagnosi primaria sia MDD e la condizione non influisca sull’efficacia del farmaco in studio o sollevi preoccupazioni di sicurezza a giudizio dell’investigatore.
Punteggio MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) ≥20 allo screening e al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che può influenzare molto la vita quotidiana.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età accettata è tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio genetico specifico chiamato V1b alto. Questo è un tipo di valutazione genetica che aiuta a capire come una persona potrebbe rispondere al trattamento.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
University Hospital Jena KöR	Jena	Germania
ZNS GmbH Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen	Siegen	Germania
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH	Chemnitz	Germania
Ambulatory For Group Practice For Specialized Psychiatric Help Philipopolis Ltd.	Filippopoli	Bulgaria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Marienthali Kliinik OÜ	Tallin	Estonia
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH	Schwerin	Germania
Cqdazi Ftu Mlhkhp Hruken Pwrwb Dak Ilwe Tcopwj Btrweb Erge	Burgas	Bulgaria
Hjwkwo Phdbv Sort	Barcellona	Spagna
Mrclshn Coqurv Hzyc Ehtz	Sofia	Bulgaria
Cvpodg Fje Mnhkcu Hsmvha Reyr Exea	Ruse	Bulgaria
Moniipz Cqxepz Syebw Njjn Ehyg	Sofia	Bulgaria
Sulxzzov Svn z ordp	Pruszcz Gdański	Polonia
Misafc sjfziq	Stare Mesto	Slovacchia
Pdmnkjpsln skcbel	Rimavská Sobota	Slovacchia
Mbf Civpqc Mlftyec Pagi	Varna	Bulgaria
Nbsjdwuaswrj Bnygawhog	Bielefeld	Germania
Pluknu furm Ndtxsgijub / Pvnpketobwj Poppo Dqh Sspyhxfycu	Norimberga	Germania
Nduybiwhcvuamhrq Pqgmjg	Berlino	Germania
Rasgjzr krrxvwz Uhz	Kaunas	Lituania
Cxhgkmc Zomgjzl Pekktuovcjlu Bjuhrx &leqgqh Jxr Ldtxsj	Kielce	Polonia
Szxjcsho Chrvhny Ppiseaiaqbv Ainnx Mlzibpkpdg Sovqoktedjdhebe Gzxrywh Pmivqpimbtnfxx	Lublino	Polonia
Of Jsefkiy agw Ltmpo	Tartu	Estonia
Sxykbq srtvoi mhcqedojc cjrfsup Ujb	Kaunas	Lituania
Iqarpnjinkin Scekzshywxucfhp Psarechf Lhelbysu	Poznań	Polonia
Gzmdhhn Lysbufhv Pipqufxqpvfnjk Ikcxmynw Kgulsggnsss	Belchatów	Polonia
Nxjnxzhlrvec Zezwcx Ofozzj Pnhfforhvaojdlr Mmmfdt	Leszno	Polonia
Haeywxfp Vcql drlpxzut	Barcellona	Spagna
Losxvnlo sijdceqlv mqdtsr uvlkpuvvequv Kljyh ldxyqrqj	Kaunas	Lituania
Mvhjedamjueh Hvffgedl Fom Aftndf Tigohoowh Dgp Heublp Svmalaiqmh Ehzc	Kazanlak	Bulgaria
Hlgkazxc Crlsff Di Bsrofgxgr	Barcellona	Spagna
Soxnif Ds Sttfs Ds Lxg Ikxfx Bsweokw	Palma di Maiorca	Spagna
Ljzofbkk sgonohjzm mqtxfq uliwycjsdhpj lfjvspex Kjgjg kyacoeff	Kaunas	Lituania
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Ejuoeewje Sqy z onzr	Danzica	Polonia
Cdwhzf Fqo Mubfco Hjdobq Viufdt Eobu	Vratsa	Bulgaria
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Clymtdzo Mklqsin Rdfshnep Swj z ocry	Katowice	Polonia
Mvybxhocuyqof Hhybqahg fbz Axflnq Tbyjcrwkd Hpclf acw Bktbu Era	Pleven	Bulgaria
Pqsul Hykpucnbw Sd amqu	Rimavská Sobota	Slovacchia
Chcocca Cyvkxpj smcfpt	Vranov Nad Toplou	Slovacchia
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Skimdyntupapem Dok Bvkacog Glel	Böblingen	Germania
Mibmlqx Ciwnsm Igclqolyqui Lmgl	Sofia	Bulgaria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	26.05.2023
Estonia	Non reclutando	26.05.2023
Germania	Non reclutando	26.05.2023
Lituania	Non reclutando	26.05.2023
Polonia	Non reclutando	26.05.2023
Slovacchia	Non reclutando	26.05.2023
Spagna	Non reclutando	26.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nelivaptan

BH-200: Questo farmaco è studiato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di BH-200 nel migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con un punteggio poligenico V1b alto. Il farmaco viene somministrato in un contesto di studio clinico per determinare quanto bene funziona e quanto è tollerato dai pazienti.

Malattie in studio:

Depressione maggiore

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. I sintomi possono interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravità e la durata dei sintomi possono differire da persona a persona.

ID della sperimentazione:

2024-513104-34-00

Codice del protocollo:

BH-200-03

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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