Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE è una sostanza sperimentale priva di autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti.[1] La sostanza è indicata anche con il codice di sviluppo CC11050 nella documentazione dello studio.[1] È classificata nell'ambito delle malattie dell'apparato respiratorio nella codifica dell'area terapeutica dei registri.[1] Il prodotto è fornito da The Aurum Institute per lo studio clinico.[1] In un registro del prodotto, la sostanza fa parte di una combinazione fissa.[1]
Lo studio clinico descrive questa sostanza come una delle due terapie aggiuntive dirette all'ospite, in particolare un agente antinfiammatorio.[1] La terapia diretta all'ospite mira a modificare la risposta immunitaria dell'organismo anziché attaccare direttamente i batteri della tubercolosi. La sintesi afferma che lo studio ha valutato una terapia antinfiammatoria e una antimicrobica come adiuvanti del trattamento standard.[1] CC11050 rappresentava il braccio antinfiammatorio dello studio.[1]
La condizione dello studio è registrata come tubercolosi polmonare multiresistente, descritta anche nel titolo come tubercolosi resistente alla rifampicina.[1] Lo studio si concentra su pazienti la cui tubercolosi è resistente alla rifampicina, uno dei principali antibiotici usati per trattare la malattia.[1]
La sostanza è formulata come capsula rigida di gelatina per uso orale.[1] Nello studio, la dose utilizzata era di 400 mg per via orale.[1] La capsula viene deglutita e la sostanza viene assorbita attraverso il tratto digerente.[1]
Esiste uno studio clinico registrato che indaga questa sostanza: uno studio randomizzato controllato di fase 2 completato con 330 partecipanti.[1] Lo studio ha confrontato due terapie aggiuntive dirette all'ospite — CC11050 e metformina 1500 mg — ciascuna rispetto a un braccio di controllo.[1] Lo studio aveva due obiettivi co-primari che dovevano essere entrambi raggiunti affinché un trattamento fosse considerato efficace: il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al mese 6, una misura della funzione polmonare, e la probabilità di conversione stabile della coltura dell'espettorato entro il mese 6, ovvero l'impossibilità di coltivare i batteri della tubercolosi dai campioni dei pazienti.[1] L'esito primario comprendeva anche misure del recupero della funzione polmonare e dell'eradicazione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis, con valutazione al mese 6, dove un mese nominale è definito come 4 settimane.[1] Lo stato dello studio è completato, il che significa che lo studio ha terminato la raccolta dei dati.[1]
Lo studio ha arruolato 330 partecipanti con tubercolosi polmonare multiresistente.[1] I partecipanti erano pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina.[1] Poiché lo studio è completato, non vengono arruolati nuovi partecipanti.[1]
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