Malattie rare
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Mumps virus RIT 4385 strain, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo attenuato), è una forma indebolita del virus della parotite usata come componente vaccinale. Fa parte di un prodotto in combinazione fissa che contiene anche il ceppo Schwarz del virus del morbillo, il ceppo Wistar RA 27/3 del virus della rosolia e il ceppo OKA del virus della varicella, tutti vivi e attenuati.[1] La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie virali ed è destinata alla prevenzione delle infezioni da morbillo, parotite, rosolia e varicella.[1] Nei registri del prodotto, la sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è considerata una sostanza sperimentale.[1] Il prodotto è fornito da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[1]
Mumps virus RIT 4385 strain è un virus vivo attenuato. Attenuato significa che il virus è stato indebolito in modo da non causare malattia nelle persone sane, ma può comunque stimolare una risposta immunitaria. Quando viene somministrato come vaccino, il virus indebolito stimola l'organismo a produrre anticorpi contro il virus della parotite. Una sintesi tecnica correlata della FDA osserva che l'approccio vaccinale contro la parotite basato sul ceppo Jeryl Lynn mira a generare una risposta immunitaria robusta per un'immunità duratura.[3] Le proteine emoagglutinina-neuraminidasi (HN) e di fusione (F) del virus della parotite sono descritte come i principali motori della risposta immunitaria contro il virus della parotite.[3]
La sostanza è studiata per la prevenzione della parotite nell'ambito di un vaccino combinato contro quattro infezioni virali:
Il piano di indagine pediatrica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) elenca l'indicazione come prevenzione di morbillo, parotite, rosolia e varicella.[2]
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata per uso sottocutaneo, ovvero tramite un'iniezione sotto la pelle.[1] Nella sperimentazione clinica, il vaccino combinato è stato somministrato come iniezione sottocutanea da 0,5 ml.[1] Il piano di indagine pediatrica dell'EMA elenca inoltre la forma farmaceutica come polvere e solvente per soluzione iniettabile, con uso parenterale come via di somministrazione.[2] Il prodotto è una formulazione pediatrica, ovvero è preparato per l'uso nei bambini.[1]
Una sperimentazione interventistica di fase 2 completata ha studiato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella contenente mumps virus RIT 4385 strain.[1] La sperimentazione ha arruolato 890 bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni.[1] I partecipanti hanno ricevuto il vaccino combinato sperimentale oppure un vaccino combinato commercializzato chiamato ProQuad.[1]
L'obiettivo principale della sperimentazione era valutare la risposta immunitaria in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi, che misurano il livello medio di anticorpi nel sangue. Gli esiti primari includevano le GMC degli anticorpi anti-morbillo, anti-parotite, anti-rosolia e anti-glicoproteina E (gE) per la varicella, tutte misurate al giorno 43 dopo la vaccinazione.[1] La sperimentazione ha confrontato diverse formulazioni di potenza del vaccino sperimentale con il vaccino commercializzato.[1]
La sintesi tecnica della FDA discute che alcuni ceppi vaccinali contro la parotite sono stati identificati come causa di meningite asettica, un tipo di infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, che in alcuni casi ha portato al ritiro del vaccino.[3] La sintesi descrive un nuovo candidato vaccino ricombinante contro la parotite basato sul ceppo Jeryl Lynn, progettato per ridurre la virulenza e mantenere l'attenuazione, con l'obiettivo di evitare la meningite asettica.[3] Nel registro della sperimentazione disponibile non sono forniti dati specifici sugli effetti indesiderati dello studio di fase 2 completato.
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