In breve
MRNA encoding human cytomegalovirus glycoprotein H è un componente sperimentale di vaccino a RNA messaggero (mRNA) studiato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV). Fa parte di un candidato vaccino multicomponente noto come mRNA-1647, sviluppato da Moderna.
Punti chiave
- Studio di Fase 3 completato in partecipanti sani di età compresa tra 16 e 40 anni
- Studiato per la prevenzione dell'infezione primaria da citomegalovirus (CMV) nelle donne sieronegative
- Vaccino somministrato con uno schema di 3 iniezioni intramuscolari
- L'esito primario ha misurato la sieroconversione verso antigeni del CMV non codificati dal vaccino
- Un candidato vaccino a base di mRNA con un piano di indagine pediatrica in valutazione presso l'EMA
Che cos'è mRNA encoding human cytomegalovirus glycoprotein H?
MRNA encoding human cytomegalovirus glycoprotein H è un componente sperimentale a RNA messaggero (mRNA) di un candidato vaccino. Fa parte di un vaccino multi-antigene noto come mRNA-1647, che include anche mRNA che codifica per altre proteine del CMV: glicoproteina B, glicoproteina L, UL128, UL130 e UL131A. La sostanza non è ancora un medicinale autorizzato; rimane in fase di studio. Moderna Biotech Spain S.L. è l'azienda che sviluppa questo candidato vaccino.
Come funziona mRNA encoding human cytomegalovirus glycoprotein H?
Il vaccino utilizza l'RNA messaggero per istruire le cellule dell'organismo a produrre la proteina glicoproteina H del citomegalovirus. Questa proteina fa parte del complesso pentamerico che il CMV utilizza per entrare nelle cellule umane. Presentando questa proteina virale al sistema immunitario, il vaccino mira ad addestrare l'organismo a riconoscere e combattere il CMV prima che si verifichi un'infezione reale. La glicoproteina H è una delle diverse proteine del CMV incluse nel vaccino mRNA-1647, insieme alla glicoproteina B, alla glicoproteina L, a UL128, UL130 e UL131A.
Per quali condizioni è usato o studiato?
- Infezione da citomegalovirus (CMV) — un'infezione virale comune che può causare gravi problemi di salute nei bambini non ancora nati quando una donna incinta viene infettata per la prima volta durante la gravidanza, e nelle persone con un sistema immunitario indebolito.
Come viene somministrato mRNA encoding human cytomegalovirus glycoprotein H?
Nello studio clinico, il vaccino è stato somministrato come iniezione intramuscolare con uno schema a 3 dosi. Lo studio ha utilizzato una dose da 100 microgrammi di mRNA-1647, iniettata nel muscolo.
Cosa mostrano gli studi clinici?
L'esito primario ha misurato la sieroconversione da un risultato negativo a uno positivo per le IgG sieriche contro quattro antigeni ricombinanti del CMV non codificati dal vaccino (pp150, pp28, pp52, pp38), valutata a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione. La sicurezza è stata valutata attraverso reazioni avverse sollecitate fino a 7 giorni dopo ogni iniezione, eventi avversi non sollecitati fino a 28 giorni dopo ogni iniezione, eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica dal Giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione, eventi avversi di particolare interesse dal Giorno 1 fino alla fine dello studio ed eventi avversi gravi dal momento del consenso fino alla fine dello studio.
I partecipanti erano individui sani di età compresa tra 16 e 40 anni. Lo studio è ora completato. Un piano di indagine pediatrica per questo candidato vaccino è stato accettato dall'Agenzia europea per i medicinali con una modifica concordata il 29 gennaio 2026.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Lo studio di Fase 3 ha raccolto dati sulle reazioni avverse sollecitate fino a 7 giorni dopo ogni iniezione, sugli eventi avversi non sollecitati fino a 28 giorni, sugli eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica, sugli eventi avversi di particolare interesse e sugli eventi avversi gravi. Le fonti supplementari fornite non riportano frequenze o tipi specifici di effetti indesiderati per questo candidato vaccino.