In breve
MK-7480 è una sostanza sperimentale, il che significa che non è ancora un medicinale autorizzato. È in fase di studio nella steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato. I dati clinici attualmente disponibili provengono da uno studio di Fase 1 completato su 36 partecipanti maschi adulti sani, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui l'organismo elabora la sostanza.
Punti chiave
- MK-7480 è una sostanza sperimentale studiata nella steatoepatite non alcolica (NASH).
- L'unico studio registrato è di Fase 1, ed è completato.
- Lo studio ha arruolato 36 partecipanti maschi adulti sani, non pazienti con NASH.
- Lo studio ha valutato sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo singole dosi orali.
- MK-7480 è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg nello studio.
- Lo studio includeva anche un confronto con diltiazem cloridrato e un placebo.
Che cos'è MK-7480?
MK-7480 è una sostanza sperimentale, il che significa che non ha ancora ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio come medicinale. È in fase di sviluppo per la ricerca nella steatoepatite non alcolica (NASH), una forma di malattia epatica caratterizzata da accumulo di grasso, infiammazione e danno alle cellule del fegato in persone che bevono poco o niente alcol. La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie dell'apparato digerente nel registro degli studi clinici.
Come agisce MK-7480?
I dati disponibili dal registro per lo studio di Fase 1 completato non descrivono il meccanismo d'azione di MK-7480. Lo studio è stato progettato per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in partecipanti sani, piuttosto che per testare l'efficacia in una popolazione con la malattia. Le fonti non forniscono ulteriori informazioni sul bersaglio molecolare o sul meccanismo.
Per quali condizioni è studiato MK-7480?
- Steatoepatite non alcolica (NASH) — una malattia epatica progressiva in cui il grasso si accumula nel fegato, causando infiammazione e danno, e che può progredire verso la cirrosi o il cancro al fegato. Lo studio di Fase 1 è registrato per questa condizione, sebbene i partecipanti fossero volontari sani piuttosto che persone con NASH.
Come viene somministrato MK-7480?
Nello studio clinico registrato, MK-7480 è stato somministrato per via orale come dose singola di 300 mg. La forma farmaceutica utilizzata nello studio non è ulteriormente specificata nei dati del registro. Le fonti disponibili non descrivono altre formulazioni o vie di somministrazione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato per MK-7480. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 1, che è stato completato. Lo studio ha arruolato 36 partecipanti maschi adulti sani. L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di MK-7480, nonché la sua farmacocinetica plasmatica.
Gli esiti primari misurati nello studio includevano la percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi, la percentuale di coloro che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso e diverse misure farmacocinetiche. Queste misure farmacocinetiche includevano l'area sotto la curva di concentrazione (AUC0-inf e AUC0-24), che descrive la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo, la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax), la concentrazione a 24 ore (C24) e l'emivita terminale apparente (t1/2).
Lo studio includeva anche un braccio di confronto con diltiazem cloridrato alla dose di 240 mg per via orale e un braccio placebo contenente cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti disponibili non riportano effetti indesiderati specifici di MK-7480. Lo studio di Fase 1 ha misurato gli eventi avversi come esito primario, ma i risultati non sono forniti nei dati del registro.