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MIDRIX-LUNG-002 è un'immunoterapia sperimentale autologa con cellule dendritiche. È un prodotto di terapia cellulare preparato a partire dalle cellule immunitarie del paziente stesso. La sostanza è classificata nei registri dei prodotti CTIS come sostanza strutturalmente diversificata di origine da terapia cellulare e non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio: è ancora in studio negli studi clinici.[1] Il prodotto è fornito dall'Universitair Ziekenhuis Gent. Lo studio include anche un prodotto correlato, MIDRIX-LUNG-001, come braccio sperimentale separato.[1]
Le cellule dendritiche sono cellule immunitarie che presentano frammenti di proteine estranee o anomale ad altre cellule immunitarie, contribuendo a innescare una risposta immunitaria contro di esse. Un'immunoterapia autologa con cellule dendritiche viene prodotta prelevando le cellule dendritiche dal paziente, caricandole con materiale tumorale in laboratorio e reinfondendole nel paziente. L'obiettivo è addestrare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio registrato combina questo approccio con il trattamento anti-PD-1, che blocca un segnale che le cellule tumorali usano per disattivare gli attacchi immunitari.[1]
MIDRIX-LUNG-002 è preparato come soluzione iniettabile o per infusione e viene somministrato per via endovenosa. Nello studio, la dose è riportata come 45.000.000 di unità, somministrate per via endovenosa.[1] Il trattamento viene somministrato in combinazione con anticorpi anti-PD-1 (pembrolizumab o cemiplimab) e, in alcuni bracci, con farmaci chemioterapici come carboplatino, cisplatino, paclitaxel o pemetrexed.[1]
È registrato uno studio clinico per MIDRIX-LUNG-002. Si tratta di uno studio interventistico di fase 1b con un arruolamento previsto di 64 partecipanti. Lo studio è attualmente autorizzato nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE con il numero 2025-521577-13-00.[1]
L'esito principale è la tossicità, valutata con i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v.5.0). La tossicità viene misurata durante la fase di trattamento, dalla leucaferesi — la procedura che raccoglie le cellule immunitarie del paziente — fino a tre mesi dopo l'ultima dose di vaccino.[1] Lo studio include anche MIDRIX-LUNG-001 come prodotto sperimentale separato. Poiché lo studio è in fase 1b, l'obiettivo principale è la sicurezza piuttosto che dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza.
Lo studio registrato è progettato per misurare la tossicità, ma il registro non elenca effetti collaterali specifici già osservati. La tossicità sarà valutata utilizzando il CTCAE versione 5.0 dalla leucaferesi fino a tre mesi dopo l'ultima dose di vaccino.[1]
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