Studio di immunoterapia con cellule dendritiche autologhe in combinazione con anti-PD-1 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Il trattamento combina una terapia cellulare personalizzata chiamata MIDRIX-LUNG, che utilizza le cellule dendritiche del paziente stesso, con farmaci immunoterapici come pembrolizumab o cemiplimab. In alcuni casi, il trattamento include anche chemioterapia con farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed o paclitaxel.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di questa combinazione di trattamenti nei pazienti. Il trattamento prevede prima il prelievo di alcune cellule del sistema immunitario del paziente attraverso una procedura chiamata leucaferesi. Queste cellule vengono poi modificate in laboratorio per creare il vaccino personalizzato che viene somministrato insieme agli altri farmaci.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno multiple dosi del vaccino personalizzato in combinazione con gli altri farmaci attraverso infusione endovenosa. I medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e valuteranno come il tumore risponde al trattamento. Verranno anche effettuati esami del sangue per vedere come il sistema immunitario reagisce alla terapia e verrร  valutata la qualitร  della vita dei pazienti durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la leucaferesi, una procedura per prelevare alcuni globuli bianchi necessari per preparare il vaccino personalizzato.

Prima della leucaferesi, verranno effettuati esami del sangue per verificare l’idoneitร  alla procedura.

2 Terapia di base

In base al tipo di tumore polmonare, riceverai uno dei seguenti trattamenti tramite infusione endovenosa:

Per il tumore non squamoso: pembrolizumab o cemiplimab da soli, oppure in combinazione con cisplatino/carboplatino e pemetrexed

Per il tumore squamoso: pembrolizumab o cemiplimab da soli, oppure in combinazione con carboplatino e paclitaxel

3 Vaccinazione con cellule dendritiche

Dopo la preparazione del vaccino personalizzato (MIDRIX-LUNG), questo verrร  somministrato in piรน dosi

Le vaccinazioni proseguiranno insieme alla terapia di base

4 Monitoraggio

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi

Valutazioni della risposta del tumore tramite esami radiologici

Controlli degli effetti collaterali

Questionari sulla qualitร  della vita

5 Conclusione dello studio

Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerร  fino a tre mesi dopo l’ultima dose del vaccino

Seguiranno controlli periodici per valutare l’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dello screening dello studio.
  • Etร  minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio avanzato o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 durante lo screening.
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente) tra 0 e 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se presenti metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche o stabilizzate dopo radioterapia.
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma (globuli bianchi, piastrine, emoglobina)
    • Buona funzionalitร  renale
    • Funzionalitร  epatica nella norma
  • Per i pazienti che si sottopongono a leucaferesi (prelievo di globuli bianchi):
    • Accesso venoso adeguato
    • Funzione di coagulazione normale
    • Test negativi per malattie infettive
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e impegno a seguire le misure contraccettive durante lo studio.
  • Per gli uomini con partner in etร  fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti con compromissione della funzionalitร  epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti che stanno ricevendo terapie immunosoppressive (farmaci che riducono le difese immunitarie)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

MIDRIX-LUNG-00x รจ un’immunoterapia basata su cellule dendritiche autologhe. Questo trattamento utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso, che vengono modificate in laboratorio per aiutare il corpo a combattere il cancro del polmone non a piccole cellule. Le cellule dendritiche vengono prelevate dal paziente, “addestrate” a riconoscere le cellule tumorali e poi reinfuse nel paziente per stimolare una risposta immunitaria contro il tumore.

Anti-PD-1 รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il farmaco permette alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere piรน efficacemente le cellule del cancro.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e puรฒ crescere formando masse tumorali. Le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore originale e viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altri organi. รˆ il tipo piรน comune di cancro al polmone e si sviluppa piรน lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. La malattia colpisce principalmente le persone sopra i 60 anni di etร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521577-13-00
Codice del protocollo:
DARE-LUNG
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

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