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Studio di immunoterapia con cellule dendritiche autologhe in combinazione con anti-PD-1 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Il trattamento combina una terapia cellulare personalizzata chiamata MIDRIX-LUNG, che utilizza le cellule dendritiche del paziente stesso, con farmaci immunoterapici come pembrolizumab o cemiplimab. In alcuni casi, il trattamento include anche chemioterapia con farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed o paclitaxel.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questa combinazione di trattamenti nei pazienti. Il trattamento prevede prima il prelievo di alcune cellule del sistema immunitario del paziente attraverso una procedura chiamata leucaferesi. Queste cellule vengono poi modificate in laboratorio per creare il vaccino personalizzato che viene somministrato insieme agli altri farmaci.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno multiple dosi del vaccino personalizzato in combinazione con gli altri farmaci attraverso infusione endovenosa. I medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e valuteranno come il tumore risponde al trattamento. Verranno anche effettuati esami del sangue per vedere come il sistema immunitario reagisce alla terapia e verrà valutata la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la leucaferesi, una procedura per prelevare alcuni globuli bianchi necessari per preparare il vaccino personalizzato.

    Prima della leucaferesi, verranno effettuati esami del sangue per verificare l'idoneità alla procedura.

  2. Passaggio 2

    Terapia di base

    In base al tipo di tumore polmonare, riceverai uno dei seguenti trattamenti tramite infusione endovenosa:

    Per il tumore non squamoso: pembrolizumab o cemiplimab da soli, oppure in combinazione con cisplatino/carboplatino e pemetrexed

    Per il tumore squamoso: pembrolizumab o cemiplimab da soli, oppure in combinazione con carboplatino e paclitaxel

  3. Passaggio 3

    Vaccinazione con cellule dendritiche

    Dopo la preparazione del vaccino personalizzato (MIDRIX-LUNG), questo verrà somministrato in più dosi

    Le vaccinazioni proseguiranno insieme alla terapia di base

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    Esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi

    Valutazioni della risposta del tumore tramite esami radiologici

    Controlli degli effetti collaterali

    Questionari sulla qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà fino a tre mesi dopo l'ultima dose del vaccino

    Seguiranno controlli periodici per valutare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dello screening dello studio.
  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio avanzato o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 durante lo screening.
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) tra 0 e 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se presenti metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche o stabilizzate dopo radioterapia.
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma (globuli bianchi, piastrine, emoglobina)
    • Buona funzionalità renale
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Per i pazienti che si sottopongono a leucaferesi (prelievo di globuli bianchi):
      • Accesso venoso adeguato
      • Funzione di coagulazione normale
      • Test negativi per malattie infettive
      • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a seguire le misure contraccettive durante lo studio.
      • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti che stanno ricevendo terapie immunosoppressive (farmaci che riducono le difese immunitarie)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MIDRIX-LUNG-00x

    è un'immunoterapia basata su cellule dendritiche autologhe. Questo trattamento utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso, che vengono modificate in laboratorio per aiutare il corpo a combattere il cancro del polmone non a piccole cellule. Le cellule dendritiche vengono prelevate dal paziente, "addestrate" a riconoscere le cellule tumorali e poi reinfuse nel paziente per stimolare una risposta immunitaria contro il tumore.

  • Anti-PD-1

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il farmaco permette alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere più efficacemente le cellule del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MIDRIX-LUNG-00x

    Un'immunoterapia innovativa basata su cellule dendritiche autologhe, somministrata in combinazione con la terapia anti-PD-1 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico. Questo trattamento personalizzato utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, specificamente le cellule dendritiche, che vengono modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per stimolare una risposta immunitaria contro il tumore. La terapia è attualmente in fase di sperimentazione clinica (fase 1b) per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con gli inibitori del checkpoint immunitario PD-1, rappresentando un approccio promettente nell'immunoterapia oncologica personalizzata.

  • Anti-PD-1

    Una classe di farmaci immunoterapici che agiscono bloccando la proteina PD-1 (Programmed Death-1) sulla superficie dei linfociti T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Questi anticorpi monoclonali vengono somministrati per via endovenosa e sono già approvati per il trattamento di vari tipi di tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. La terapia anti-PD-1 ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza in molti pazienti oncologici, rappresentando uno dei maggiori progressi nel campo dell'immunoterapia antitumorale.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico - È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può crescere formando masse tumorali. Le cellule tumorali possono staccarsi dal tumore originale e viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in altri organi. È il tipo più comune di cancro al polmone e si sviluppa più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia colpisce principalmente le persone sopra i 60 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521577-13-00Codice del protocolloDARE-LUNGPartecipanti previsti64 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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