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MIDRIX-LUNG-001 è una sostanza sperimentale classificata come terapia cellulare strutturalmente diversificata. È un'immunoterapia autologa con cellule dendritiche, il che significa che viene preparata a partire dalle cellule immunitarie del paziente stesso. Il prodotto è fornito dall'Universitair Ziekenhuis Gent e non ha alcuna autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, pertanto è disponibile solo nell'ambito della ricerca clinica.[1] Il nome di registrazione e il nome del prodotto sono entrambi MIDRIX-LUNG-001.
Il riepilogo dello studio descrive l'intervento come un'immunoterapia autologa con cellule dendritiche utilizzata in combinazione con un trattamento anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1). Le cellule dendritiche sono cellule immunitarie che aiutano l'organismo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo approccio, le cellule dendritiche del paziente vengono raccolte, preparate e reinfuse per aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il tumore. I dati registrati non descrivono un bersaglio molecolare specifico per MIDRIX-LUNG-001.[1]
MIDRIX-LUNG-001 è preparato come soluzione iniettabile o per infusione e viene somministrato per via endovenosa.[1] Nello studio, la dose è registrata come 45.000.000 di unità, somministrate per via endovenosa. Lo studio utilizza anche un prodotto correlato, MIDRIX-LUNG-002, alla stessa dose. Il numero esatto di dosi e lo schema di trattamento non sono descritti nel registro.
È registrato uno studio per MIDRIX-LUNG-001: uno studio di Fase 1b nel NSCLC metastatico con un arruolamento previsto di 64 partecipanti.[1] Lo studio è autorizzato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. È interventistico e combina MIDRIX-LUNG-001 con una terapia anti-PD-1. I farmaci anti-PD-1 elencati nello studio sono pembrolizumab (KEYTRUDA) e cemiplimab (LIBTAYO). Gli agenti chemioterapici nello studio includono carboplatino, cisplatino, paclitaxel e pemetrexed. L'esito primario è la tossicità, definita dai Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0). La tossicità viene valutata dalla leucaferesi fino a tre mesi dopo l'ultima dose di vaccino. Il registro dello studio non riporta risultati di efficacia né lo stato di arruolamento oltre il numero previsto di partecipanti.
Il registro di questo studio non fornisce un elenco di effetti collaterali per MIDRIX-LUNG-001. L'esito primario dello studio è misurare la tossicità, il che significa che lo studio è progettato per scoprire quali effetti collaterali si verificano quando la terapia è combinata con il trattamento anti-PD-1 e la chemioterapia.[1]
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