In breve
Il methyl parahydroxybenzoate, chiamato anche metilparaben, è un conservante e ingrediente antimicrobico ampiamente utilizzato. Non è di per sé un medicinale autorizzato, ma è presente in prodotti medicinali e cosmetici. Una sperimentazione clinica di Fase 3 (2026-526288-40-00) è registrata nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE (CTIS) per un gel utilizzato durante il posizionamento o la sostituzione di uno stent ureterale double-J, con 182 partecipanti previsti.
Il methyl parahydroxybenzoate, noto anche come metilparaben, è una sostanza chimica utilizzata principalmente come conservante e agente antimicrobico. È l'estere metilico dell'acido 4-idrossibenzoico. Viene utilizzata anche la forma di sale sodico, il sodio metil paraidrossibenzoato. Questa pagina descrive ciò che si sa sul methyl parahydroxybenzoate e la ricerca clinica che lo coinvolge.
Punti chiave
- Methyl parahydroxybenzoate è un conservante e ingrediente antimicrobico, noto anche come metilparaben.
- Una sperimentazione di Fase 3 è autorizzata nell'UE per un gel utilizzato durante il posizionamento o la sostituzione di uno stent ureterale double-J.
- La sperimentazione prevede di arruolare 182 partecipanti.
- Lo studio confronta un gel in esame contenente methyl parahydroxybenzoate con il gel di lidocaina standard.
- L'esito principale è l'intensità del dolore intraoperatorio misurata su una scala analogica visiva di 100 mm.
- La sperimentazione è attualmente autorizzata, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere.
Che cos'è il methyl parahydroxybenzoate?
Il methyl parahydroxybenzoate è una sostanza chimica classificata come conservante e antimicrobico. È noto anche come metilparaben, metil 4-idrossibenzoato ed estere metilico dell'acido 4-idrossibenzoico. Il sale sodico, il sodio metil paraidrossibenzoato, è una forma correlata. In Canada, il metilparaben è elencato come sostanza chimica approvata per scopi non medicinali, anche come ingrediente per fragranze e conservante antimicrobico, con una dose giornaliera accettabile fino a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno come somma degli esteri etilici, metilici e propilici dell'acido p-idrossibenzoico. Non è autorizzato come medicinale a sé stante nei registri qui esaminati.
Altri nomi di questa sostanza includono maseptol, p-carbometossifenolo, estere metilico dell'acido p-idrossibenzoico e p-metossicarbonilfenolo. Il numero di registro CAS è 99-76-3.
Come funziona il methyl parahydroxybenzoate?
Il methyl parahydroxybenzoate agisce come conservante antimicrobico. Viene utilizzato per prevenire la crescita di microrganismi nei prodotti. Una fonte osserva che è usato come conservante nei cosmetici, ma menziona anche che potenzia il danno cutaneo indotto dai raggi UV negli studi di laboratorio. Le fonti esaminate non descrivono un bersaglio molecolare specifico per questa sostanza.
Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?
- Posizionamento o sostituzione di stent ureterale double-J (DJ) — una procedura transuretrale in cui un tubicino viene posizionato o sostituito nell'uretere per favorire il drenaggio dell'urina dal rene alla vescica. La sperimentazione di Fase 3 studia un gel contenente methyl parahydroxybenzoate per la riduzione del dolore durante questa procedura.
Come viene somministrato il methyl parahydroxybenzoate?
Nella sperimentazione clinica, il methyl parahydroxybenzoate fa parte di una formulazione in gel chiamata Instillagel, somministrata in 11 ml per via uretrale. La sperimentazione confronta questo prodotto con un gel di lidocaina standard, anch'esso somministrato in 11 ml per via uretrale. Le fonti esaminate non descrivono altre forme farmaceutiche per questa sostanza.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione clinica di Fase 3 è autorizzata nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE (CTIS) che coinvolge il methyl parahydroxybenzoate come parte di un prodotto in gel. La sperimentazione è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame rispetto all'anestesia locale standard nelle procedure transuretrali. Prevede di arruolare 182 partecipanti.
L'esito primario è l'intensità del dolore intraoperatorio, definito come il dolore correlato alla procedura più intenso sperimentato dal partecipante durante il posizionamento o la sostituzione dello stent ureterale DJ, valutato retrospettivamente entro 5 minuti dal completamento della procedura transuretrale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Lo studio mira a dimostrare la superiorità del prodotto in esame rispetto al comparatore nella riduzione dell'intensità del dolore intraoperatorio.
Lo stato della sperimentazione è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma potrebbe non aver ancora iniziato il reclutamento dei partecipanti.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti esaminate non forniscono informazioni sugli effetti indesiderati del methyl parahydroxybenzoate. Il registro della sperimentazione clinica non elenca eventi avversi noti per questa sostanza.