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Meglumine indometacin è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). È una sostanza di sintesi chimica autorizzata come medicinale nell'Unione Europea. Nei dati delle sperimentazioni cliniche qui esaminati, compare come trattamento di confronto per la spondiloartrite assiale.[1]
Meglumine indometacin è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). È una sostanza di sintesi chimica, cioè prodotta in laboratorio anziché derivata da un organismo vivente.[1] La sostanza è classificata come indometacina con codice ATC M01AB01.[1] È autorizzata come medicinale e il nome del prodotto registrato nel registro degli studi è INDOMETACIN.[1]
L'indometacina appartiene alla classe dei FANS. I FANS agiscono riducendo la produzione di sostanze nell'organismo chiamate prostaglandine, coinvolte nel dolore, nell'infiammazione e nella febbre. L'etichetta statunitense delle capsule di indometacina descrive il medicinale come un farmaco antinfiammatorio non steroideo.[2] L'etichetta avverte inoltre che i FANS come classe possono aumentare il rischio di gravi eventi cardiovascolari e gastrointestinali.[2]
L'indometacina si assume per bocca. Il registro dello studio indica la via di somministrazione come orale.[1] Il browser dm+d del NHS elenca molte forme orali, tra cui capsule, capsule a rilascio modificato, compresse a rilascio modificato, soluzioni orali e sospensioni orali, oltre a supposte.[3] Nello studio europeo, l'indometacina è somministrata come dose orale da 150 mg.[1]
Uno studio europeo, identificato come 2024-513213-13-00, include meglumine indometacin. Lo studio è uno studio interventistico di fase 3 nella spondiloartrite assiale con 100 partecipanti.[1] Il suo stato è Autorizzato.[1]
In questo studio, l'indometacina è un comparatore. Lo studio confronta direttamente i FANS con un bloccante del TNF biosimilare chiamato Remsima in pazienti con spondiloartrite assiale che non hanno risposto alla terapia con FANS in ambito ambulatoriale.[1] Il braccio dei FANS include diversi medicinali: diclofenac, indometacina, ibuprofene, acemetacina, etoricoxib, meloxicam, celecoxib e naprossene.[1]
L'esito primario è la proporzione di pazienti in trattamento con FANS rispetto al bloccante del TNF che raggiungono una bassa attività di malattia, definita come ASDAS inferiore a 2,1, dopo 12 settimane di trattamento.[1] ASDAS sta per Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, una misura dell'attività di malattia nella spondiloartrite assiale.
Le informazioni prescrittive delle capsule di indometacina riportano un'avvertenza in riquadro sui rischi gravi. I FANS, compresa l'indometacina, possono aumentare il rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari come infarto del miocardio e ictus, che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi precocemente nel trattamento e può aumentare con la durata dell'uso.[2]
I FANS possono inoltre aumentare il rischio di gravi eventi avversi gastrointestinali, tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi premonitori. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio.[2]
Le capsule di indometacina sono controindicate in caso di intervento di bypass aortocoronarico (CABG).[2]
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