In breve
Linzagolix è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), un tipo di medicinale che modula gli ormoni. È autorizzato nel Regno Unito come Yselty per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini e dei sintomi dell'endometriosi. È inoltre oggetto di uno studio di Fase 2 per verificare se può ridurre la densità mammaria nelle donne ad alto rischio di cancro al seno.
Punti chiave
- Linzagolix è un antagonista del GnRH usato per trattare fibromi uterini ed endometriosi.
- È autorizzato nel Regno Unito come Yselty compresse, disponibile nei dosaggi da 100 mg e 200 mg.
- Uno studio di Fase 2 sta testando linzagolix per ridurre la densità mammaria nelle donne ad alto rischio di cancro al seno.
- Lo studio sulla densità mammaria prevede di arruolare 150 partecipanti e confronta linzagolix con bilastina e un gruppo di controllo.
- La misura principale dello studio è la variazione percentuale della densità mammaria mammografica dal basale a 12 mesi.
- Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che è approvato per iniziare il reclutamento.
Che cos'è linzagolix?
Linzagolix è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), un medicinale che riduce la produzione di ormoni sessuali da parte delle ovaie. È venduto con il nome commerciale Yselty ed è disponibile come compresse rivestite con film nei dosaggi da 100 mg e 200 mg. Nel Regno Unito, linzagolix è autorizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, in linea con la valutazione tecnologica NICE TA996, e per il trattamento dei sintomi dell'endometriosi nelle adulte in età riproduttiva che hanno già ricevuto un trattamento medico o chirurgico per l'endometriosi, in linea con la valutazione NICE TA1067.
Come agisce linzagolix?
Linzagolix blocca l'azione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sul suo recettore nell'ipofisi. Questo riduce il rilascio dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), che a sua volta abbassa i livelli di estrogeni e progesterone nell'organismo. Poiché condizioni come i fibromi uterini e l'endometriosi sono sensibili a questi ormoni, ridurne i livelli può alleviare sintomi come il sanguinamento mestruale abbondante e il dolore pelvico.
Per quali condizioni linzagolix è usato o studiato?
- Fibromi uterini — escrescenze non cancerose nell'utero che possono causare mestruazioni abbondanti, dolore e senso di pressione. Linzagolix è autorizzato per i sintomi da moderati a gravi di questa condizione.
- Endometriosi — una condizione in cui un tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce al di fuori dell'utero, causando dolore e talvolta problemi di fertilità. Linzagolix è autorizzato per il trattamento dei sintomi nelle adulte in età riproduttiva che hanno già ricevuto un trattamento per l'endometriosi.
- Aumento del rischio di cancro al seno — linzagolix è in studio in una sperimentazione di Fase 2 per verificare se può ridurre la densità mammaria, un fattore di rischio per il cancro al seno, nelle donne in premenopausa ad alto rischio.
Come si assume linzagolix?
Linzagolix si assume per bocca come compressa rivestita con film. Il prodotto autorizzato Yselty è disponibile in compresse da 100 mg e 200 mg. Nello studio sulla densità mammaria, linzagolix viene somministrato come compresse da 100 mg per via orale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Attualmente è registrato uno studio clinico su linzagolix nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 2 che prevede di arruolare 150 partecipanti. Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che è stato approvato e può iniziare o sta iniziando il reclutamento.
Chi può partecipare allo studio sulla densità mammaria?
Lo studio è rivolto a donne che non sono ancora entrate in menopausa e che sono ad alto rischio di cancro al seno. Lo studio confronta tre gruppi: uno che riceve linzagolix 100 mg compresse, uno che riceve bilastina 20 mg compresse e un gruppo di controllo.
Cosa misura lo studio?
L'esito primario è la variazione percentuale relativa della densità mammaria mammografica dal basale a 12 mesi. Viene valutata utilizzando il sistema automatizzato LIBRA di valutazione quantitativa della densità mammografica, che misura la percentuale di area densa nel seno. L'obiettivo è confrontare la variazione relativa della densità mammaria tra i gruppi linzagolix, bilastina e controllo nell'arco di 12 mesi.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti fornite non elencano effetti indesiderati per linzagolix. Le voci del formulario descrivono gli usi autorizzati e i dosaggi delle compresse, ma non forniscono un profilo degli effetti indesiderati.