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Lenalidomide hydrochloride hydrate è il principio attivo di medicinali come Lenalidomide Krka e del prodotto di riferimento Revlimid. È un agente immunomodulante classificato con codice ATC L04AX04.[3]
Lenalidomide hydrochloride hydrate è un agente immunomodulante. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) descrive il principio attivo lenalidomide come attivo in diversi modi, tra cui la modulazione delle citochine, l'induzione della proliferazione dei linfociti T, l'effetto antiproliferativo sulle cellule del mieloma multiplo e l'inibizione dell'angiogenesi.[3] È un derivato della talidomide.[2]
Lenalidomide Krka, un medicinale contenente lenalidomide, ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) il 10 dicembre 2020. È un generico di Revlimid, autorizzato nell'UE dal 14 giugno 2007.[3]
Lenalidomide agisce come agente immunomodulante attraverso molteplici meccanismi. Questi includono la modulazione delle citochine, l'induzione della proliferazione dei linfociti T, effetti antiproliferativi diretti sulle cellule del mieloma multiplo e l'inibizione dell'angiogenesi, ossia la formazione di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere.[3]
Lenalidomide è disponibile in capsule rigide nei dosaggi da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg.[3] Nello studio clinico registrato, lenalidomide è indicato come farmaco orale.[1]
Nei dati forniti è registrato uno studio per lenalidomide hydrochloride hydrate. Lo studio NCT04623541 è uno studio interventistico di Fase 1 che indaga epcoritamab in soggetti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria e sindrome di Richter, con lenalidomide incluso come braccio di terapia di combinazione.[1]
Lo studio ha arruolato 203 partecipanti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria o sindrome di Richter.[1] Lo studio include sia coorti in monoterapia sia coorti in terapia di combinazione con venetoclax, lenalidomide o R-CHOP.[1]
Gli esiti primari includono l'incidenza di tossicità dose-limitanti, eventi avversi ed eventi avversi gravi, nonché il tasso di risposta obiettiva valutato da un comitato di revisione indipendente nelle coorti di espansione. Per il braccio di combinazione con lenalidomide nella sindrome di Richter, il tasso di risposta obiettiva è valutato dal comitato di revisione indipendente.[1]
Lo studio è autorizzato ed è uno studio interventistico.[1]
Il catalogo dell'EMA descrive uno studio di database su lenalidomide in Germania, richiesto nell'ambito di un piano di gestione del rischio a causa del potenziale teratogeno del farmaco. Potenziale teratogeno significa che il medicinale può causare danni al feto in via di sviluppo.[2] Lo studio ha monitorato l'uso off-label di lenalidomide sulla base dei dati amministrativi di circa 14 milioni di iscritti.[2]
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