Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di epcoritamab in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria e sindrome di Richter

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica e la Sindrome di Richter. Queste condizioni sono caratterizzate da un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato epcoritamab, noto anche con il codice GEN3013 o DuoBody-CD3xCD20. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che mira a colpire specifiche proteine sulle cellule tumorali. Inoltre, lo studio esamina l'uso di venetoclax e lenalidomide in combinazione con epcoritamab per valutare la loro efficacia nel trattamento di queste malattie.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab, sia da solo che in combinazione con altri farmaci, nei pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidivante o refrattaria e Sindrome di Richter. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede diverse fasi, in cui verranno testate diverse dosi e combinazioni di farmaci per determinare la dose più sicura ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno epcoritamab tramite iniezione sottocutanea. In alcune fasi, epcoritamab sarà somministrato insieme a venetoclax, un farmaco orale, o a lenalidomide, per valutare se queste combinazioni migliorano i risultati del trattamento. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per queste malattie complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab per via sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione iniettabile progettata per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria e la sindrome di Richter.

    La frequenza e la durata della somministrazione di epcoritamab saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia di combinazione con venetoclax

    In alcuni casi, epcoritamab viene somministrato in combinazione con venetoclax, un farmaco orale. La dose di venetoclax è di 400 mg.

    La combinazione mira a migliorare l'efficacia del trattamento. La durata e la frequenza della somministrazione saranno stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Terapia di combinazione con lenalidomide

    Per i pazienti con sindrome di Richter, epcoritamab può essere combinato con lenalidomide. Questo farmaco è somministrato per via orale.

    La combinazione è progettata per valutare l'effetto antitumorale preliminare. La durata e la frequenza della somministrazione saranno stabilite dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il medico valuterà i risultati complessivi e discuterà i prossimi passi con il paziente.

    Il paziente potrebbe essere invitato a partecipare a ulteriori follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Deve esserci evidenza di positività al CD20 in un campione rappresentativo della malattia, come una biopsia del tumore, sangue periferico o midollo osseo.
  • Deve avere parametri di laboratorio accettabili.
  • Una donna con potenziale riproduttivo deve accettare di usare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di epcoritamab.
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del trattamento il primo giorno di ogni ciclo.
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante tutto lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite.
  • Per i soggetti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (R/R CLL), la malattia deve essere attiva e necessitare di trattamento secondo le linee guida iwCLL.
  • Deve aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti per R/R CLL.
  • Deve avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati.
  • Deve prendere misure preventive per la sindrome da lisi tumorale (TLS), una condizione che può verificarsi quando le cellule tumorali si rompono rapidamente.
  • Per i soggetti con la sindrome di Richter, deve esserci una malattia misurabile determinata da una scansione FDG-PET CT e una scansione CT o MRI.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale FFPE obbligatorio.
  • Per i soggetti con la sindrome di Richter e terapia di combinazione con lenalidomide, deve avere un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) positivo al CD20 e una storia clinica di CLL/SLL.
  • Deve essere considerato non idoneo per la chemioimmunoterapia.
  • Deve essere idoneo al trattamento con lenalidomide.
  • Le donne in età fertile devono usare 2 forme di contraccezione.
  • Gli uomini devono sempre usare un preservativo in lattice o sintetico durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile mentre assumono lenalidomide.
  • Per i soggetti con la sindrome di Richter e terapia di combinazione R-CHOP, deve essere idoneo a ricevere R-CHOP secondo la determinazione del medico.
  • Per i soggetti con R/R CLL e terapia di combinazione con venetoclax, la malattia deve essere attiva e necessitare di trattamento secondo le linee guida iwCLL.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria e della sindrome di Richter. Viene utilizzato da solo per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Inoltre, viene combinato con altri farmaci per vedere se migliora l'effetto antitumorale.

  • Venetoclax

    Questo farmaco è usato in combinazione con epcoritamab per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria. L'obiettivo è identificare la dose ottimale e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione.

  • Lenalidomide

    Utilizzato in combinazione con epcoritamab per trattare la sindrome di Richter. La combinazione mira a valutare l'effetto antitumorale preliminare.

  • R-CHOP

    Questo è un regime di trattamento che include una combinazione di farmaci chemioterapici. Viene studiato in combinazione con epcoritamab per trattare la sindrome di Richter, con l'obiettivo di valutare l'effetto antitumorale preliminare.

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria e della sindrome di Richter. È un anticorpo bispecifico che si lega simultaneamente ai recettori CD3 e CD20, attivando le cellule T del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali. Gli studi clinici mirano a determinare la dose massima tollerata e l'efficacia preliminare del farmaco, sia in monoterapia che in combinazione con altri trattamenti come venetoclax e lenalidomide.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi nel sangue e in altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire e richiedere un trattamento. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504828-25-00Codice del protocolloGCT3013-03Partecipanti previsti203 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.